TPP協議敲定 對生物制藥行(xing)業的5大(da)影響(xiang)
就(jiu)國內(nei)而言，TPP是一個趨勢(shi)，國家(jia)應該更加重視創(chuang)新藥(yao)(yao)、新藥(yao)(yao)審(shen)批(pi)，甚至中醫藥(yao)(yao)的(de)標(biao)準規范的(de)制定(ding)，加速與國際接軌。無論TPP協議國家(jia)最(zui)終(zhong)商定(ding)的(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)專利保護期限是多少，中國必(bi)須做(zuo)的(de)是學(xue)習(xi)與研究，適應這(zhe)種(zhong)趨勢(shi)，學(xue)習(xi)轉變(bian)。19TPP協議(yi) 跨太平(ping)洋伙伴關(guan)系協議(yi)（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP），也被稱(cheng)作(zuo)“經濟(ji)北約(yue)"，能夠加入該協議(yi)的(de)成員(yuan)之間彼此承諾在貨物貿易、服務貿易、知識產權以及投資(zi)等(deng)領域相互給(gei)予優惠(hui)并加強(qiang)合作(zuo)。
藥品專利保護年(nian)限不(bu)斷(duan)發生(sheng)變化，總體趨(qu)勢不(bu)斷(duan)縮減
1992年(nian)年(nian)底，CFDA頒布了《藥(yao)品行政(zheng)保護條(tiao)例》，對1993年(nian)以(yi)前的藥(yao)品發明給予一種追(zhui)溯性質的行政(zheng)保護，藥(yao)品行政(zheng)保護期限為7年(nian)零6個月(yue)。
1993年中國修改專利(li)法，對(dui)藥品和化學物質實施專利(li)保護，并將發明專利(li)保護期從15年延長到20年。
1994年，烏(wu)拉(la)圭多邊貿易談判簽(qian)署了《關(guan)于建(jian)立世界貿易組(zu)織的協(xie)定(ding)(ding)》，其中包含的《與貿易有關(guan)知識(shi)產權協(xie)定(ding)(ding)》（TRIPs協(xie)議）對藥品的專利進行最低20年的保護期，該協(xie)議在1995年生效。
1999年，CFDA發(fa)布(bu)《新(xin)(xin)藥保(bao)護(hu)和技(ji)術轉讓的規定》，明確(que)各類(lei)新(xin)(xin)藥的保(bao)護(hu)期分別為：第(di)一類(lei)新(xin)(xin)藥12年；第(di)二、三(san)類(lei)新(xin)(xin)藥8年；第(di)四、五類(lei)新(xin)(xin)藥6年。凡有試(shi)產(chan)期的新(xin)(xin)藥，其保(bao)護(hu)期包含(han)試(shi)產(chan)期。
2001年，中國正(zheng)式加(jia)入WTO后，遵守《與(yu)貿易有關的(de)(de)(de)知識產權協議(yi)》要求，對申請市(shi)場許可而提交的(de)(de)(de)含有新化學(xue)成(cheng)分的(de)(de)(de)藥品和(he)農業化學(xue)產品的(de)(de)(de)未經披露(lu)的(de)(de)(de)數據提供有效(xiao)保護(hu)，保護(hu)期(qi)限為藥品管(guan)理部門批準上(shang)市(shi)后的(de)(de)(de)6年。
從上可(ke)知，TRIPS的(de)知識產權保(bao)護標(biao)準隨著(zhu)雙邊(bian)和多(duo)邊(bian)的(de)自由貿易區協定，年限逐漸縮短。2010年，美國國會(hui)議員通過(guo)法案，允許(xu)美國FDA批(pi)準銷售品牌生(sheng)物(wu)(wu)技術藥(yao)物(wu)(wu)的(de)低成本仿(fang)(fang)制藥(yao)時(shi)，給(gei)予生(sheng)物(wu)(wu)技術制藥(yao)公司(si)以12年時(shi)間(jian)，也就是在(zai)批(pi)準銷售仿(fang)(fang)制藥(yao)起的(de)12年時(shi)間(jian)里(li)讓(rang)這些公司(si)能保(bao)密自己的(de)數(shu)據，令將成為(wei)其競(jing)爭對手的(de)仿(fang)(fang)制藥(yao)生(sheng)產商無法獲(huo)得這些數(shu)據。
2015年10月5日(ri)，美國、日(ri)本、澳大利亞(ya)等12個(ge)國家已成功結束“跨太平(ping)洋戰略經(jing)濟伙伴(ban)協(xie)定”（TPP）談判(pan)，達(da)成TPP貿易協(xie)定。在此次會議(yi)上(shang)，生物制藥(yao)的專利保護期限讓(rang)幾家歡喜幾家愁(chou)。
美國(guo)希望(wang)：越長越好，最好能達到12年
美(mei)國(guo)(guo)最(zui)初希望(wang)在(zai)TPP協定(ding)中設置與本(ben)國(guo)(guo)相同的(de)(de)(de)(de)保(bao)護期，即12年的(de)(de)(de)(de)專利保(bao)護期限，以(yi)促進(jin)美(mei)國(guo)(guo)生物制藥創新和保(bao)護美(mei)國(guo)(guo)制藥廠商利潤。因為(wei)專利能阻(zu)止低成本(ben)的(de)(de)(de)(de)仿制藥進(jin)入(ru)市場(chang)，數(shu)據(ju)獨占權則(ze)可令仿制藥廠商難以(yi)獲取(qu)品牌(pai)公司的(de)(de)(de)(de)數(shu)據(ju)以(yi)幫助開發自己的(de)(de)(de)(de)產品。例如吉利德公司制造的(de)(de)(de)(de)丙肝藥物索菲布韋（Sofosbuvir）在(zai)英(ying)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)售價高達(da)24周療程(cheng)70000美(mei)元在(zai)美(mei)國(guo)(guo)則(ze)售價84000美(mei)元（十二周療程(cheng)）或每一粒藥賣(mai)到1000美(mei)元。在(zai)全球上市僅僅一年，就賺取(qu)100億美(mei)元。
澳(ao)大利(li)亞等(deng)希(xi)望：越(yue)短(duan)越(yue)好(hao)，最好(hao)縮減到5年(nian)
相比之下，澳大利亞、新西蘭(lan)和智(zhi)利等國則希望設置5年專利保護(hu)期限，以(yi)便昂(ang)貴(gui)的(de)生物制藥可以(yi)通過低(di)價仿制，并以(yi)仿制藥的(de)形式盡早惠及普(pu)通人群。
談(tan)判結果：對生物制(zhi)藥（包括(kuo)生物制(zhi)品）的保護(hu)期(qi)設為8年(nian)
在遭(zao)到TPP成員(yuan)廣泛反(fan)對(dui)后(hou)，美國同意將這一(yi)期限縮短至(zhi)8年(nian)，包括生(sheng)物新藥(yao)(yao)和(he)生(sheng)物制(zhi)品，不過該(gai)決定受到了(le)默沙東(dong)、吉列德(de)等公司的(de)強烈反(fan)對(dui)。美國吉利德(de)科學公司（Gilead Sciences Inc.）和(he)安(an)進(jin)(jin)公司（Amgen Inc.）領軍(jun)的(de)生(sheng)物技(ji)術行業對(dui)談判官(guan)員(yuan)達成的(de)跨太平洋戰略經濟伙伴關系協(xie)定（TPP）提(ti)出(chu)了(le)批評，原因是(shi)(shi)該(gai)協(xie)議僅允許制(zhi)藥(yao)(yao)公司在至(zhi)少5年(nian)時(shi)間里保密其(qi)數據(ju)，而談判官(guan)員(yuan)原本應將其(qi)延(yan)長到12年(nian)。反(fan)對(dui)者認為，12年(nian)的(de)數據(ju)獨(du)占權是(shi)(shi)吸引投(tou)(tou)資(zi)的(de)先決條件，而吸引投(tou)(tou)資(zi)則是(shi)(shi)繼續進(jin)(jin)行醫藥(yao)(yao)創新和(he)開發新的(de)生(sheng)物科學治療藥(yao)(yao)物和(he)療法所必(bi)需的(de)。
對仿制藥的(de)影響1：專(zhuan)利保護期越(yue)(yue)長(chang)，可仿制的(de)藥品越(yue)(yue)少(shao)
對于(yu)(yu)美國(guo)(guo)(guo)等創新能(neng)力較強(qiang)的(de)國(guo)(guo)(guo)家，固然希望對專(zhuan)利藥的(de)保(bao)(bao)護(hu)(hu)期越長越好，這樣可以阻礙仿制藥進入(ru)市場；而(er)(er)原本保(bao)(bao)護(hu)(hu)期低(di)于(yu)(yu)8年的(de)國(guo)(guo)(guo)家而(er)(er)言(yan)，實(shi)行TPP后(hou)保(bao)(bao)護(hu)(hu)期限則被延長，那些未能(neng)擁有足夠醫藥專(zhuan)利的(de)國(guo)(guo)(guo)家面對嚴峻挑戰。例如中國(guo)(guo)(guo)以仿制藥為主，國(guo)(guo)(guo)內醫藥市場8成以上為仿制藥，原本保(bao)(bao)護(hu)(hu)期低(di)于(yu)(yu)8年的(de)產(chan)品(pin)實(shi)行TPP后(hou)則會延長保(bao)(bao)護(hu)(hu)期。此(ci)外(wai)TPP協議通(tong)過(guo)弱化對專(zhuan)利申請中“不合理(li)的(de)延遲(chi)”的(de)正當性(xing)解釋的(de)要求，加(jia)強(qiang)了藥廠在申請延長專(zhuan)利保(bao)(bao)護(hu)(hu)期的(de)能(neng)力，并阻礙仿制藥進入(ru)市場。
對仿制藥的影響2：數據保護使得仿制商必(bi)須重新(xin)進(jin)行(xing)藥品臨床實驗
藥(yao)(yao)(yao)品監管者將因(yin)為數據保護(hu)的(de)(de)規定(ding)而(er)無法(fa)依據現有的(de)(de)臨床(chuang)數據授予仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)市場準入。仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)廠商面臨尷尬，他們必須重新進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品臨床(chuang)實驗，但(dan)這些試驗已經(jing)在原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)上(shang)(shang)市時進(jin)行(xing)過(guo)了(le)，從而(er)構成(cheng)成(cheng)本上(shang)(shang)的(de)(de)浪費（仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)比較便宜，所(suo)以藥(yao)(yao)(yao)品臨床(chuang)實驗將讓(rang)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)成(cheng)本大增），更重要的(de)(de)是(shi)，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)廠可(ke)能(neng)無法(fa)再(zai)行(xing)臨床(chuang)試驗，因(yin)為對患(huan)者已經(jing)進(jin)行(xing)過(guo)了(le)新療法(fa)的(de)(de)臨床(chuang)試驗，就同一治(zhi)療重復進(jin)行(xing)臨床(chuang)實驗可(ke)能(neng)涉及倫理問題(ti)。IP專章中還規定(ding)數據保護(hu)適用于舊(jiu)藥(yao)(yao)(yao)用于新用途的(de)(de)情況。
對生(sheng)物創新制品的(de)影(ying)響1：對吉(ji)列(lie)德等美國創新公司不利(li)
生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)包括血制(zhi)(zhi)品(pin)、基因(yin)療法、疫苗等(deng)(deng)(deng)等(deng)(deng)(deng)。美(mei)國(guo)(guo)FDA在2015年3月已經(jing)批(pi)準了(le)第(di)一例生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的仿(fang)制(zhi)(zhi)物(wu)，為生(sheng)物(wu)藥的仿(fang)制(zhi)(zhi)藥打(da)開了(le)大門。生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)比（化(hua)學）合(he)成藥品(pin)更難以證明藥品(pin)的等(deng)(deng)(deng)效性，因(yin)而歷史(shi)上很少(shao)有生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的仿(fang)制(zhi)(zhi)藥競爭，而此次吉列(lie)德等(deng)(deng)(deng)公司認為，美(mei)國(guo)(guo)將生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)的保(bao)護期縮(suo)短(duan)至8年，則(ze)不利于他們保(bao)護自己的創新。
對(dui)生物創(chuang)新(xin)制品的影響2：對(dui)發展中的創(chuang)新(xin)型國家有利
中國醫藥企業管理協會會長(chang)于明德教授表示(shi)：按照WTO的(de)(de)規(gui)定(ding)，中國目前(qian)實行的(de)(de)保(bao)護(hu)期限是(shi)(shi)6年(nian)(nian)，在TPP協議國內部，保(bao)護(hu)時間長(chang)短，對藥企有(you)至關重(zhong)要(yao)的(de)(de)作用。如(ru)果按照8年(nian)(nian)進行規(gui)定(ding)，這一條(tiao)款明顯(xian)是(shi)(shi)對創新型國家(jia)有(you)利。
TPP協議(yi)對公共衛(wei)生學影響：增(zeng)加了(le)未進入TPP窮國的醫保(bao)負擔
過度的國(guo)(guo)(guo)際知識產權保護不僅對(dui)(dui)于窮國(guo)(guo)(guo)，而(er)(er)且(qie)對(dui)(dui)于中等收入國(guo)(guo)(guo)家來(lai)說(shuo)，無疑是(shi)一場噩夢，并會大大增加這些國(guo)(guo)(guo)家在技術(shu)上對(dui)(dui)富國(guo)(guo)(guo)的依賴，從而(er)(er)長久地淪為政治附庸(yong)，而(er)(er)且(qie)會嚴(yan)重妨礙對(dui)(dui)全球疾病(bing)蔓延（例如艾滋(zi)病(bing)、流感大流行等）的預防和控制：以越南為例，最新的研究估(gu)算(suan)越南僅在艾滋(zi)病(bing)上的花費(fei)是(shi)每個病(bing)患(huan)304美元，該(gai)國(guo)(guo)(guo)目前(qian)的艾滋(zi)病(bing)治療總預算(suan)是(shi)2500萬(wan)美元，可覆蓋(gai)68%的該(gai)國(guo)(guo)(guo)病(bing)患(huan)……而(er)(er)一旦TPP的知識產權專章得以通(tong)過，則每個人的成本會迅速漲到501美元，其當前(qian)預算(suan)只能覆蓋(gai)30%的病(bing)患(huan)。
就國內(nei)而言，TPP是一個(ge)趨勢(shi)，國家應該更加重視創新藥(yao)(yao)、新藥(yao)(yao)審批，甚至中(zhong)醫藥(yao)(yao)的標準規范(fan)的制定，加速與國際接(jie)軌。無論(lun)TPP協議國家最終商定的生物制藥(yao)(yao)專利保護期限(xian)是多少，中(zhong)國必須(xu)做的是學習(xi)與研究(jiu)，適應這種趨勢(shi)，學習(xi)轉變。