加入ICH是否意味著國際認可？這對我國的行業會帶來哪些影響？
美國(guo)(guo)、歐盟(meng)和(he)日本擁有成(cheng)熟和(he)完善的(de)藥(yao)品(pin)(pin)監管體(ti)系(xi)和(he)制藥(yao)產業，由其主導的(de)ICH長期(qi)以來在全(quan)球(qiu)范圍內(nei)協調關于(yu)藥(yao)品(pin)(pin)質量、安全(quan)性和(he)有效性的(de)技(ji)術規范，推(tui)動藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)技(ji)術要求的(de)合理(li)化和(he)一(yi)致化，已經成(cheng)為(wei)國(guo)(guo)際藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)技(ji)術的(de)最高規則制訂機制。這些標準(zhun)得到發(fa)達國(guo)(guo)家的(de)普(pu)遍適用，也被包括(kuo)中(zhong)國(guo)(guo)在內(nei)的(de)廣大(da)發(fa)展中(zhong)國(guo)(guo)家普(pu)遍接(jie)(jie)受(shou)。部(bu)分藥(yao)品(pin)(pin)監管不發(fa)達國(guo)(guo)家甚至直接(jie)(jie)接(jie)(jie)受(shou)或(huo)認可ICH成(cheng)員國(guo)(guo)的(de)審(shen)評結果(guo)。
中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局加(jia)入(ru)(ru)ICH，標志著國(guo)(guo)際(ji)(ji)(ji)社會對(dui)中國(guo)(guo)政(zheng)府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)審評審批改革(ge)和(he)(he)中國(guo)(guo)醫藥(yao)(yao)產業(ye)的(de)認可，意(yi)味著國(guo)(guo)際(ji)(ji)(ji)社會愿意(yi)接(jie)納中國(guo)(guo)監(jian)管部(bu)門(men)、制藥(yao)(yao)產業(ye)和(he)(he)研究機構加(jia)入(ru)(ru)國(guo)(guo)際(ji)(ji)(ji)最高規則和(he)(he)標準的(de)制訂過程(cheng)。這對(dui)于我們的(de)監(jian)管體(ti)系和(he)(he)制藥(yao)(yao)產業(ye)得(de)到國(guo)(guo)際(ji)(ji)(ji)認可有著非(fei)常積極(ji)和(he)(he)正面的(de)影響(xiang)。
但同時我(wo)們也必(bi)須(xu)清醒地看到，加入ICH后還需(xu)要(yao)(yao)(yao)我(wo)們進一步(bu)開(kai)展艱(jian)苦而長(chang)期的工作，在(zai)這個過(guo)程(cheng)中，不(bu)僅僅需(xu)要(yao)(yao)(yao)政府在(zai)技(ji)術指南(nan)轉化和(he)實施方面(mian)開(kai)展大量工作，同樣(yang)也需(xu)要(yao)(yao)(yao)產業(ye)界、學(xue)術界在(zai)執行(xing)這些(xie)指南(nan)方面(mian)做(zuo)出不(bu)懈努(nu)力。
ICH的(de)(de)(de)主要(yao)(yao)工(gong)作(zuo)是制(zhi)(zhi)訂(ding)人用藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)際(ji)(ji)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，中國(guo)(guo)加(jia)入(ru)ICH之后(hou)，可(ke)(ke)以參與ICH指(zhi)導(dao)原(yuan)則的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)訂(ding)，同時也需要(yao)(yao)逐(zhu)步在(zai)國(guo)(guo)內實施ICH指(zhi)導(dao)原(yuan)則，這意味著中國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)與國(guo)(guo)際(ji)(ji)接(jie)軌(gui)之路已經(jing)全(quan)面打開，藥(yao)品(pin)(pin)研發(fa)和注(zhu)冊(ce)(ce)已經(jing)進入(ru)全(quan)球化時代。實現藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)協調、一致，對開展國(guo)(guo)際(ji)(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)而言，將可(ke)(ke)以按(an)相同的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)向多(duo)個國(guo)(guo)家或地區(qu)的(de)(de)(de)監管機構申報，大大節約(yue)研發(fa)和注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)成(cheng)本。這既(ji)有利于(yu)(yu)國(guo)(guo)外生產的(de)(de)(de)新藥(yao)進入(ru)中國(guo)(guo)市場(chang)，也有利于(yu)(yu)中國(guo)(guo)生產的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)走向國(guo)(guo)際(ji)(ji)，推動越來越多(duo)的(de)(de)(de)中國(guo)(guo)企業(ye)加(jia)入(ru)國(guo)(guo)際(ji)(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)行列。通(tong)過實施ICH指(zhi)導(dao)原(yuan)則，也會加(jia)深中國(guo)(guo)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)對藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)國(guo)(guo)際(ji)(ji)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)理解，使研發(fa)工(gong)作(zuo)少(shao)走彎(wan)路，提高國(guo)(guo)際(ji)(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)率。
但同時，加入ICH，意味著中國醫藥產業將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距，尤其是在創新研發能力上。國內企業來說要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術要求融入到企業產品研發、注冊和生產的各個環節，真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的規則，提高核心競爭力。ICH是監管部門與制藥產業界共同參與的非政府國際組織，是監管部門與產業界共同討論交流，相互促進發展，最終達成共識的過程。作為監管部門，我局也需進一步提升監管能力，提高服務水平，加強政策引導，與產業界一道，為維護和促進公眾，提高用(yong)藥的可及性繼續(xu)努(nu)力。
中國正式成為ICH成員后，全球創新藥在中國獲批的速度會有什么樣的提升？
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），標志著藥械審評審批制度改革全面啟動。在此后的一年多時間里，我局在提高藥品審批標準、鼓勵藥物研發創新、提高審評審批效率、規范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩妥推進改革工作。其中，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實行了優先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優先審評審批。優先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優先審評審批進入市場。中國醫藥產品市場容量巨大且增長迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥的(de)(de)吸引力是不(bu)言而喻的(de)(de)。中(zhong)國(guo)加入ICH后，與國(guo)際技術要求(qiu)方面的(de)(de)差異將(jiang)(jiang)(jiang)會不(bu)斷縮小乃至消失，企業在創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)開發(fa)中(zhong)把中(zhong)國(guo)納(na)入全(quan)球開發(fa)計劃的(de)(de)路徑將(jiang)(jiang)(jiang)會更加順暢，必將(jiang)(jiang)(jiang)進一(yi)步提(ti)高(gao)在中(zhong)國(guo)進行創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)研發(fa)和注冊的(de)(de)積極性，可以(yi)預期，不(bu)久的(de)(de)將(jiang)(jiang)(jiang)來，一(yi)定(ding)會有更多(duo)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)在中(zhong)國(guo)上市，更好滿足公眾(zhong)用藥(yao)(yao)需(xu)求(qiu)。