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全星動(dong)態

高效服務、為企解憂、嚴謹規范、護企遠航

來源(yuan): 時間:2023-01-29 12:01:51 瀏覽次數:


----海(hai)南省藥品監督管理局解企業之憂,助力(li)全星制(zhi)藥快(kuai)速取得N95口罩注冊批件


隨著國家(jia)疫情防控措(cuo)施的(de)調(diao)整,人民群眾對醫(yi)用防護口罩(N95)等防(fang)(fang)疫(yi)產品的需求量激增。為持續助力(li)我省疫(yi)情(qing)防(fang)(fang)控(kong)物資供應(ying)保障,我司于2022年12月(yue)啟動醫用防(fang)(fang)護口罩(N95)的項目,并于2023年1月16日獲批。
全星(xing)制(zhi)藥N95口(kou)罩(zhao)從立項研發、注冊資(zi)料準備、委(wei)托(tuo)檢驗、注冊申報(bao)以及質量體系(xi)核查等(deng),海南(nan)省藥品(pin)監(jian)督管理局想企業(ye)之(zhi)所想、幫企業(ye)之(zhi)所急,對全星(xing)制(zhi)藥N95口(kou)罩(zhao)項目進(jin)行全方(fang)位的幫扶(fu),助力(li)企業(ye)快速取得注冊批(pi)件并投入生(sheng)產。







一、問需求、送服務、講政策、解難題

海南省藥品監督(du)管(guan)理局主動(dong)靠前對接我司(si),開(kai)展“問需求、送(song)服務、講政策、解難題”等幫扶(fu)行(xing)動(dong)。

(1)專人(ren)跟蹤,全(quan)程輔導

醫療器(qi)械注冊(ce)與(yu)監督管理處、藥品(pin)和醫療器(qi)械審評服務(wu)中心與(yu)我司時刻保持密切聯(lian)(lian)系,專人負(fu)責(ze)、提前介入。一方面(mian)提供精(jing)準幫(bang)扶,對于企(qi)(qi)(qi)業注冊(ce)過程中遇到的問題(ti),提供精(jing)準指導(dao),快(kuai)速辦理;另一方面(mian)及(ji)時跟蹤進度,主(zhu)動指導(dao)企(qi)(qi)(qi)業高效注冊(ce)。通過研究資(zi)料動態提交、提前預審等方式對企(qi)(qi)(qi)業注冊(ce)申報資(zi)料準備給(gei)予詳細指導(dao)意見。此外,在(zai)做(zuo)好技術指導(dao)服務(wu)的同時,積極幫(bang)助企(qi)(qi)(qi)業協調(diao)注冊(ce)檢驗、質(zhi)量管理體(ti)系核查事宜,協同并聯(lian)(lian)推進工(gong)作,及(ji)時幫(bang)助企(qi)(qi)(qi)業解決注冊(ce)工(gong)作中遇到的各種問題(ti)和困難,加快(kuai)推進產品(pin)注冊(ce)進度。

(2)深(shen)入一(yi)線,精(jing)準幫扶

藥品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)械審評(ping)服務中(zhong)心深入到(dao)我(wo)司(si)進行現(xian)(xian)場幫扶指導,對我(wo)司(si)醫(yi)用防護(hu)口(kou)罩的(de)生產(chan)準備、設(she)施設(she)備、研究(jiu)驗證、質量體系(xi)等(deng)進行了細致的(de)了解。通過(guo)座談,器(qi)械審評(ping)員對企業(ye)提出的(de)產(chan)品(pin)安全有效性(xing)相關評(ping)價方法,以及研究(jiu)資料容缺后續如何補充給予(yu)現(xian)(xian)場解答和指導,解決了我(wo)司(si)在(zai)注冊申(shen)報(bao)資料準備過(guo)程中(zhong)遇到(dao)的(de)瓶頸。


二、工作務實、善作善成

我司委托(tuo)注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)時,盡管海南省藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)所自(zi)身面臨(lin)著檢(jian)驗(yan)任(ren)務繁重的(de)難題,卻仍然心系(xi)企業,擰緊責任(ren)螺絲(si),科學安排(pai),合理調度,壓縮檢(jian)驗(yan)時間(jian),加快(kuai)推進產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)。海南省藥(yao)品(pin)(pin)查(cha)驗(yan)中心,在承擔(dan)高強度的(de)核(he)查(cha)工(gong)作情況(kuang)下,聚(ju)集合力、周(zhou)末加班加點,完成了(le)產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊質量管理體(ti)系(xi)現(xian)場(chang)核(he)查(cha)相關工(gong)作。

三、統籌協調、快速推進

海南省藥品監督(du)管理局(ju)加(jia)強統籌(chou)協調(diao)、合力加(jia)快推進醫用防護口罩注冊審(shen)批,緩解(jie)全省當前(qian)防疫(yi)物資緊缺局面,守(shou)護人民群眾的生命安全和身體健康。

我(wo)們將在(zai)海南(nan)省(sheng)藥品監(jian)督管(guan)理局的專(zhuan)業指導(dao)和大(da)力支持(chi)下(xia),開(kai)足(zu)馬力保障質量保供生產,作(zuo)為海南(nan)本土制(zhi)藥企(qi)業貢獻(xian)一份力量,助力全省(sheng)疫情(qing)防(fang)控。





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