一、問需求、送服務、講政策、解難題

海南省藥品監督(du)管(guan)理局主動(dong)靠前對接我司(si)，開(kai)展“問需求、送(song)服務、講政策、解難題”等幫扶(fu)行(xing)動(dong)。

（1）專人(ren)跟蹤，全(quan)程輔導

醫療器(qi)械注冊(ce)與(yu)監督管理處、藥品(pin)和醫療器(qi)械審評服務(wu)中心與(yu)我司時刻保持密切聯(lian)(lian)系，專人負(fu)責(ze)、提前介入。一方面(mian)提供精(jing)準幫(bang)扶，對于企(qi)(qi)(qi)業注冊(ce)過程中遇到的問題(ti)，提供精(jing)準指導(dao)，快(kuai)速辦理；另一方面(mian)及(ji)時跟蹤進度，主(zhu)動指導(dao)企(qi)(qi)(qi)業高效注冊(ce)。通過研究資(zi)料動態提交、提前預審等方式對企(qi)(qi)(qi)業注冊(ce)申報資(zi)料準備給(gei)予詳細指導(dao)意見。此外，在(zai)做(zuo)好技術指導(dao)服務(wu)的同時，積極幫(bang)助企(qi)(qi)(qi)業協調(diao)注冊(ce)檢驗、質(zhi)量管理體(ti)系核查事宜，協同并聯(lian)(lian)推進工(gong)作，及(ji)時幫(bang)助企(qi)(qi)(qi)業解決注冊(ce)工(gong)作中遇到的各種問題(ti)和困難，加快(kuai)推進產品(pin)注冊(ce)進度。

（2）深(shen)入一(yi)線，精(jing)準幫扶

藥品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)械審評(ping)服務中(zhong)心深入到(dao)我(wo)司(si)進行現(xian)(xian)場幫扶指導，對我(wo)司(si)醫(yi)用防護(hu)口(kou)罩的(de)生產(chan)準備、設(she)施設(she)備、研究(jiu)驗證、質量體系(xi)等(deng)進行了細致的(de)了解。通過(guo)座談，器(qi)械審評(ping)員對企業(ye)提出的(de)產(chan)品(pin)安全有效性(xing)相關評(ping)價方法，以及研究(jiu)資料容缺后續如何補充給予(yu)現(xian)(xian)場解答和指導，解決了我(wo)司(si)在(zai)注冊申(shen)報(bao)資料準備過(guo)程中(zhong)遇到(dao)的(de)瓶頸。