11月6日訊，11月5日國家食藥監局(ju)下發《關于切實做好(hao)對(dui)違法生產(chan)銀杏葉(xie)及制劑(ji)行為(wei)查處工(gong)作的通知》，對(dui)于怎(zen)么進行處罰做了規定，并要求必須(xu)省局(ju)承(cheng)辦，不(bu)得交給(gei)地市(shi)。
對于銀杏葉提取物(wu)，國家(jia)局先是讓(rang)藥企自查(cha)，然后藥監部門(men)抽(chou)檢、徹查(cha)，對不(bu)合格(ge)產品(pin)信息進行了公開(kai)披露，現在又下(xia)發如何(he)查(cha)處(chu)的(de)通知(zhi)，進一步加大處(chu)罰力度。
我(wo)們(men)認為，國家局對銀杏葉制劑的(de)處(chu)理(li)，或許將在(zai)未來(lai)成為國家局處(chu)理(li)相關(guan)違法生產(chan)藥(yao)企的(de)典型案(an)例和(he)典范。而在(zai)案(an)件處(chu)理(li)的(de)背后(hou)，也貫徹了國家局全(quan)方位(wei)提高的(de)大趨勢(shi)。
值得(de)關(guan)注(zhu)的是(shi)，在(zai)查處通知中，國家局(ju)在(zai)落(luo)實案(an)件查處責任一條里面提(ti)到：
應依(yi)法撤銷藥(yao)品(pin)批準證明文件的，由總局(ju)作出決定；應依(yi)法吊銷藥(yao)品(pin)生產許(xu)可證、行政(zheng)罰(fa)(fa)沒等處(chu)罰(fa)(fa)由各省級藥(yao)品(pin)監管部門(men)按(an)照總局(ju)公告要求負責查處(chu)。
這再(zai)次給藥(yao)(yao)(yao)企(qi)敲響(xiang)了警鐘，藥(yao)(yao)(yao)品質量(liang)必須是(shi)企(qi)業(ye)重中之重，藥(yao)(yao)(yao)品質量(liang)不過關，或者說(shuo)生(sheng)(sheng)產存在問題，嚴重者，除了行政處罰(fa)外，藥(yao)(yao)(yao)品批準(zhun)文號可(ke)能被注銷，藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產許可(ke)證可(ke)能被吊銷，這對企(qi)業(ye)來說(shuo)等同于就是(shi)逐(zhu)出市場(chang)。
未來，受(shou)到(dao)關(guan)聯的恐怕不只是企(qi)業，還可能(neng)包括企(qi)業的有關(guan)負責人。
日(ri)前(qian)，賽柏藍和(he)微友們分(fen)享了上述4家(jia)藥企因違(wei)法生產假藥，其《藥品生產許(xu)可證》被(bei)吊銷(xiao)，同時，這4家(jia)企業直接(jie)負責(ze)的主管人員(yuan)和(he)其他(ta)直接(jie)責(ze)任人員(yuan)，也(ye)被(bei)罰十年(nian)內不得從事藥品生產經(jing)營(ying)活動(dong)。
相(xiang)關文章，請閱讀：
藥監出手，至少4人被逐出行業(ye)10年(nian)！
下(xia)面是國家局的(de)通知：
食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局關于切實做好對違法生(sheng)產銷售銀杏葉提取物及制劑行為(wei)查處(chu)工作的通知(zhi)
各省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局，新(xin)疆生產建(jian)設兵團食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局：
為(wei)做好(hao)對(dui)違法(fa)生產(chan)銷售銀(yin)杏葉提(ti)取物及制(zhi)劑(ji)(ji)相關(guan)(guan)案(an)件的查(cha)處(chu)(chu)工作，總局(ju)發布(bu)了《關(guan)(guan)于對(dui)違法(fa)生產(chan)銷售銀(yin)杏葉提(ti)取物及制(zhi)劑(ji)(ji)行(xing)為(wei)處(chu)(chu)罰意見的公告》（2015年第219號(hao)），對(dui)違法(fa)生產(chan)銷售銀(yin)杏葉提(ti)取物及制(zhi)劑(ji)(ji)行(xing)為(wei)提(ti)出了分類處(chu)(chu)罰原則，各地(di)要嚴格執行(xing)。現就案(an)件查(cha)處(chu)(chu)工作具體要求通知如下：
一、加(jia)強案(an)件查處(chu)工作的組(zu)織領導。各(ge)有關省（區、市）食品藥品監(jian)管部(bu)門(men)要(yao)(yao)切實抓好(hao)案(an)件的查處(chu)工作，涉及案(an)件多(duo)的省份，要(yao)(yao)建立案(an)件查處(chu)指(zhi)導協(xie)調(diao)機制，主要(yao)(yao)負(fu)責(ze)人要(yao)(yao)親自組(zu)織，督促指(zhi)導案(an)件承辦部(bu)門(men)做好(hao)每個案(an)件的查處(chu)工作。
二(er)、配(pei)齊配(pei)強案(an)(an)(an)件查(cha)辦力量(liang)。各省（區、市）食品藥品監管部門要(yao)組織(zhi)具有豐富辦案(an)(an)(an)經驗、較高政策水平的(de)(de)人員，成(cheng)立專案(an)(an)(an)組，對尚未完成(cheng)調(diao)查(cha)和需要(yao)補充(chong)證據的(de)(de)案(an)(an)(an)件，尤其是(shi)涉及(ji)生產銷售假藥和違法(fa)生產提取物的(de)(de)案(an)(an)(an)件，要(yao)集中力量(liang)開展調(diao)查(cha)取證；對已經完成(cheng)調(diao)查(cha)的(de)(de)案(an)(an)(an)件，要(yao)抓緊梳理證據材料，確(que)保(bao)證據的(de)(de)真(zhen)實性、合法(fa)性、關(guan)聯性。
; 三、落實案件查(cha)處(chu)責任。應依法撤銷(xiao)藥品(pin)(pin)批準證明文件的(de)，由總局(ju)作出決定；應依法吊銷(xiao)藥品(pin)(pin)生(sheng)產許可證、行政罰(fa)沒等處(chu)罰(fa)由各省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管部門按照總局(ju)公告(gao)要求負責查(cha)處(chu)。
藥品生產企業的(de)案件由省局直(zhi)接立案調(diao)查處(chu)理，不得交由地（市）食品藥品監管部門承辦。所有違法案件均需在2015年12月10日前作出處(chu)罰(fa)決定(ding)，每作出一起案件的(de)處(chu)罰(fa)決定(ding)，要(yao)向(xiang)總局報告。
四、加(jia)強與(yu)司法(fa)(fa)機關(guan)工作銜(xian)接。各級食品(pin)藥品(pin)監管部門要(yao)主動加(jia)強與(yu)公安、檢(jian)察機關(guan)和人民法(fa)(fa)院的(de)聯系，自覺接受檢(jian)察機關(guan)的(de)監督和人民法(fa)(fa)院的(de)指導，規(gui)范案件查辦(ban)工作，防止以(yi)罰(fa)代(dai)刑(xing)和以(yi)刑(xing)代(dai)罰(fa)。對(dui)涉嫌(xian)犯罪的(de)，要(yao)及時(shi)(shi)移送公安機關(guan)；對(dui)同時(shi)(shi)需要(yao)吊銷(xiao)許可的(de)，要(yao)堅決依法(fa)(fa)予(yu)以(yi)吊銷(xiao)。
五、及時報(bao)(bao)告(gao)查處(chu)進展(zhan)(zhan)情(qing)況。各有關省(sheng)級食品藥(yao)品監管(guan)部門要把立案(an)情(qing)況、調查進展(zhan)(zhan)情(qing)況、存在(zai)的問題(ti)等(deng)，于每(mei)天(tian)15：00前向總局報(bao)(bao)告(gao)。對案(an)件調查不力(li)、進展(zhan)(zhan)緩慢的，總局將(jiang)聯(lian)合(he)公安(an)部、最高人民檢(jian)察院等(deng)部門現場(chang)督辦(ban)。
食品監(jian)管總局
2015年11月(yue)5日