2月9日,國家食藥監總局發布《關于54批次中藥飲片不合格的通告(2017年第21號)》,涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時,該46家藥企也被處以立案調查。
根據(ju)通告(gao)內容顯示,不合(he)(he)格(ge)的品種集中在板藍根、當歸、厚(hou)樸、厚(hou)樸(姜厚(hou)樸)、全蝎(xie)5個(ge),不合(he)(he)格(ge)項(xiang)目包(bao)括性(xing)狀(zhuang)、含量(liang)測定、二氧化硫(liu)殘留量(liang)、浸出物等。對54批次不合(he)(he)格(ge)中藥(yao)飲片(pian),相關(guan)省(sheng)(區、市)食(shi)藥(yao)監局已采(cai)取查(cha)封扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用(yong)、召回產(chan)品,并(bing)進行整改。
同時,國(guo)家食藥監(jian)局(ju)指定(ding)生(sheng)產企(qi)業(ye)所(suo)在(zai)地省(sheng)(區、市)食藥監(jian)局(ju)對上(shang)述企(qi)業(ye)生(sheng)產銷售不合格產品的違法行(xing)為進行(xing)立(li)案調查(cha),在(zai)一個月內做(zuo)出處(chu)罰決定(ding),報告(gao)總局(ju)并向社會公開(kai)處(chu)罰結果。所(suo)有處(chu)罰均應(ying)處(chu)罰到相關責(ze)任人。
▍中藥飲片整治風暴繼續
近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經營事件層出不窮,給社會造成了較為惡劣的影響,中藥飲片無可厚非成為飛檢的重點。尤其像硫磺熏蒸藥材,已經嚴重影響到涉及此類原料藥企的,、甚至給下游藥企帶來了巨大的風險。
在兩天前(2月8日),國家食藥監總局公布的《2016年全國收回GMP證書情況統計表》顯示,2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中,有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片,占了將近50%的比例。而在2015年,中藥飲片全年收回82張,占總數的56.9%。2014年收回20張,占當年收回數的40%。可以看到,中藥飲片都是近三年的“收證大戶”、“重災區”。
作為中成藥的源頭,中藥材頻頻出現問題,那又如何保障中成藥的質量?而在監管方面存在漏洞的中藥飲片,甚至被曝有企業購回藥渣制假后再流向市場,以假充真、以次充好,或是一半真一半假,這樣患者的用藥安全實在難以得到保障。
目前,國家藥監飛檢頻繁,對中藥材、中藥飲片的質量監管更為嚴厲。據國家食品藥品監督管理局有關負責人此前向媒體介紹,中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項,其中關鍵項目18項,生產操作規程及關鍵工藝,毒性藥材的生產、保管和包裝,中藥飲片的炮制標準,生產用水的質量標準,中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。
在2015年7月,國家商務部發布《商務部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網上信息系統業務管理維護項目公開公告》,擬推出中的流通追溯體系。 同時,近兩年以來,眾多省份均開始陸續發布中藥飲片重點監管目錄,可見對于中藥材的質量檢查和跟蹤已經形成常態。
可以預見,在CFDA“四個最嚴”治理理念下,未來針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。