2020年3月初(chu)，海(hai)南全星制藥有限(xian)公司第(di)一(yi)條口罩(zhao)(zhao)生(sheng)產線正(zheng)式上線，并于2020年3月5號進行了(le)一(yi)次性使用醫用口罩(zhao)(zhao)和(he)醫用外科口罩(zhao)(zhao)的國內應急注冊和(he)生(sheng)產許可現場檢查。
與(yu)此同(tong)步(bu)，正式啟動醫(yi)(yi)用口罩（非無菌）的CE認(ren)證工作(zuo)，質量(liang)部門牽頭認(ren)真(zhen)研讀、解析歐盟(meng)醫(yi)(yi)用口罩的相關法規和注冊要求，多部門齊(qi)心(xin)協力、分工合作(zuo)，按ISO13485醫(yi)(yi)療器械質量(liang)管理(li)體系標準完善我司醫(yi)(yi)療器械管理體系；委(wei)托第三(san)方(fang)機(ji)構按照歐(ou)盟醫(yi)用口罩標(biao)準(zhun)EN14683-2019檢驗；根據歐(ou)盟醫(yi)療(liao)器械(xie)93/42/EEC指令(ling)進行注冊準(zhun)備工作和自我(wo)符合性(xing)聲(sheng)明。
功(gong)夫不負有(you)心人，于2020年3月24號在英國藥(yao)監機構 MHRA（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency）完成注冊(ce)。
注 冊 號：CA017441
查詢網址：//aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
至此我司非無菌醫用口罩(zhao)(zhao)順利通(tong)過(guo)(guo)CE認(ren)證，成為海南省首家醫用口罩(zhao)(zhao)產(chan)品(pin)通(tong)過(guo)(guo)歐(ou)盟認(ren)證的企業。
當下國(guo)(guo)內疫情(qing)(qing)逐(zhu)步穩定，國(guo)(guo)際(ji)疫情(qing)(qing)卻愈發嚴峻，我司已做好了醫用口(kou)(kou)罩(zhao)出口(kou)(kou)歐盟(meng)的所有工作，隨時準備為(wei)國(guo)(guo)際(ji)社(she)會(hui)輸送抗疫緊(jin)缺(que)物(wu)資(zi)口(kou)(kou)罩(zhao)，再次體現企業的社(she)會(hui)擔當，為(wei)助(zhu)力海南自貿港(gang)建(jian)設(she)，為(wei)助(zhu)力國(guo)(guo)際(ji)抗疫做出應有的貢獻。