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行業新聞

中藥飲片大整治!46家醫藥企業被立案調查

作者:全星制藥 來源:賽柏藍 時間:2017-02-13 14:58:03 瀏覽次數:

    2月9日,國家食藥監總局發布《關于54批次中藥飲片不合格的通告(2017年第21號)》,涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時,該46家藥企也被處以立案調查。

    

     根據通告內容顯示,不合格的品種集中在板藍根、當歸、厚樸、厚樸(姜厚樸)、全蝎5個,不合格項目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、浸出物等。對54批次不合格中藥飲片,相關省(區、市)食藥監局已采取查封扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

    

     同時,國家食藥監局指定生產企業所在地省(區、市)食藥監局對上述企業生產銷售不合格產品的違法行為進行立案調查,在一個月內做出處罰決定,報告總局并向社會公開處罰結果。所有處罰均應處罰到相關責任人。

 
    ▍中藥飲片整治風暴繼續
 
    近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經營事件層出不窮,給社會造成了較為惡劣的影響,中藥飲片無可厚非成為飛檢的重點。尤其像硫磺熏蒸藥材,已經嚴重影響到涉及此類原料藥企的,、甚至給下游藥企帶來了巨大的風險。
 
    在兩天前(2月8日),國家食藥監總局公布的《2016年全國收回GMP證書情況統計表》顯示,2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中,有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片,占了將近50%的比例。而在2015年,中藥飲片全年收回82張,占總數的56.9%。2014年收回20張,占當年收回數的40%。可以看到,中藥飲片都是近三年的“收證大戶”、“重災區”。
 
    作為中成藥的源頭,中藥材頻頻出現問題,那又如何保障中成藥的質量?而在監管方面存在漏洞的中藥飲片,甚至被曝有企業購回藥渣制假后再流向市場,以假充真、以次充好,或是一半真一半假,這樣患者的用藥安全實在難以得到保障。
 
    目前,國家藥監飛檢頻繁,對中藥材、中藥飲片的質量監管更為嚴厲。據國家食品藥品監督管理局有關負責人此前向媒體介紹,中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項,其中關鍵項目18項,生產操作規程及關鍵工藝,毒性藥材的生產、保管和包裝,中藥飲片的炮制標準,生產用水的質量標準,中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。
 
    在2015年7月,國家商務部發布《商務部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網上信息系統業務管理維護項目公開公告》,擬推出中的流通追溯體系。 同時,近兩年以來,眾多省份均開始陸續發布中藥飲片重點監管目錄,可見對于中藥材的質量檢查和跟蹤已經形成常態。
 
    可以預見,在CFDA“四個最嚴”治理理念下,未來針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。
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