TPP協(xie)議敲定 對(dui)生物制(zhi)藥行業的5大(da)影響
就國(guo)(guo)內而言(yan)，TPP是(shi)一個趨(qu)勢，國(guo)(guo)家應該(gai)更加(jia)重視創新藥(yao)、新藥(yao)審批，甚至中(zhong)醫藥(yao)的標準(zhun)規范(fan)的制(zhi)定(ding)，加(jia)速與國(guo)(guo)際接軌(gui)。無論TPP協議(yi)國(guo)(guo)家最終(zhong)商定(ding)的生物制(zhi)藥(yao)專利保護(hu)期(qi)限是(shi)多少，中(zhong)國(guo)(guo)必須做的是(shi)學習(xi)與研究(jiu)，適(shi)應這種趨(qu)勢，學習(xi)轉變(bian)。19TPP協(xie)議(yi)(yi) 跨太平(ping)洋伙(huo)伴關系(xi)協(xie)議(yi)(yi)（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP），也被稱作(zuo)“經濟北約"，能夠加入該(gai)協(xie)議(yi)(yi)的成(cheng)員之間彼此(ci)承諾在貨(huo)物(wu)貿易、服務貿易、知識產(chan)權以及投資等領(ling)域相互給予優惠并加強合(he)作(zuo)。
藥品專利保護年限不斷發(fa)生(sheng)變化，總體趨勢不斷縮減
1992年年底，CFDA頒布了(le)《藥品行(xing)政保護(hu)條(tiao)例》，對1993年以前的藥品發(fa)明給予一(yi)種追溯(su)性(xing)質的行(xing)政保護(hu)，藥品行(xing)政保護(hu)期限為7年零(ling)6個月(yue)。
1993年(nian)中國修改專利法(fa)，對藥品和化學(xue)物質(zhi)實施專利保護，并將發(fa)明專利保護期(qi)從15年(nian)延長到20年(nian)。
1994年，烏拉圭(gui)多(duo)邊貿易(yi)談判簽署了《關于建立世(shi)界貿易(yi)組(zu)織的(de)(de)協定(ding)》，其中包含(han)的(de)(de)《與貿易(yi)有關知識產(chan)權協定(ding)》（TRIPs協議）對藥品的(de)(de)專利進(jin)行(xing)最低(di)20年的(de)(de)保護期，該(gai)協議在1995年生效。
1999年，CFDA發布《新(xin)(xin)藥(yao)(yao)保護和技術轉讓的規定》，明確各類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的保護期(qi)分(fen)別為：第(di)一(yi)類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)12年；第(di)二(er)、三類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)8年；第(di)四、五類新(xin)(xin)藥(yao)(yao)6年。凡(fan)有試(shi)產(chan)期(qi)的新(xin)(xin)藥(yao)(yao)，其保護期(qi)包含試(shi)產(chan)期(qi)。
2001年，中(zhong)國正式加入(ru)WTO后，遵(zun)守《與(yu)貿(mao)易有關的(de)(de)(de)知識產權協議》要求，對(dui)申請(qing)市場許可而提交的(de)(de)(de)含(han)有新化學(xue)成(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)藥品和農業化學(xue)產品的(de)(de)(de)未經披(pi)露的(de)(de)(de)數據(ju)提供有效保護，保護期(qi)限為藥品管理部(bu)門批(pi)準上(shang)市后的(de)(de)(de)6年。
從上(shang)可知(zhi)，TRIPS的知(zhi)識產權保護標準(zhun)隨著(zhu)雙邊(bian)和多邊(bian)的自(zi)(zi)由貿易區協(xie)定，年限逐(zhu)漸(jian)縮短(duan)。2010年，美(mei)國(guo)國(guo)會議員通(tong)過法案，允許美(mei)國(guo)FDA批(pi)準(zhun)銷(xiao)售品牌生物技(ji)術藥物的低成本仿(fang)制(zhi)藥時，給予生物技(ji)術制(zhi)藥公司(si)以12年時間，也就是在(zai)批(pi)準(zhun)銷(xiao)售仿(fang)制(zhi)藥起的12年時間里讓這(zhe)些公司(si)能保密自(zi)(zi)己的數(shu)據，令將成為其競爭(zheng)對手的仿(fang)制(zhi)藥生產商無法獲得這(zhe)些數(shu)據。
2015年10月5日，美國(guo)、日本、澳大利亞等(deng)12個國(guo)家已成(cheng)功(gong)結束“跨太平洋戰略經濟(ji)伙伴協(xie)定(ding)”（TPP）談判(pan)，達(da)成(cheng)TPP貿易協(xie)定(ding)。在此(ci)次會議上，生物制藥的專(zhuan)利保護期限讓幾(ji)家歡(huan)喜(xi)幾(ji)家愁。
美國希望(wang)：越長越好，最(zui)好能達到12年
美(mei)(mei)(mei)國(guo)最(zui)初希(xi)望在TPP協(xie)定(ding)中設(she)置(zhi)與本(ben)國(guo)相同的(de)保護期，即12年的(de)專(zhuan)利保護期限，以促進(jin)美(mei)(mei)(mei)國(guo)生物制藥(yao)(yao)(yao)創新和保護美(mei)(mei)(mei)國(guo)制藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)商利潤。因為專(zhuan)利能阻止低成本(ben)的(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)進(jin)入市(shi)場，數(shu)據(ju)(ju)獨占權則(ze)可令(ling)仿制藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)商難以獲(huo)取(qu)品(pin)牌(pai)公司的(de)數(shu)據(ju)(ju)以幫助開發(fa)自己的(de)產品(pin)。例如(ru)吉利德公司制造的(de)丙(bing)肝藥(yao)(yao)(yao)物索菲布(bu)韋（Sofosbuvir）在英(ying)國(guo)的(de)售價高(gao)達24周(zhou)療程(cheng)70000美(mei)(mei)(mei)元在美(mei)(mei)(mei)國(guo)則(ze)售價84000美(mei)(mei)(mei)元（十二周(zhou)療程(cheng)）或每一粒(li)藥(yao)(yao)(yao)賣到1000美(mei)(mei)(mei)元。在全球上市(shi)僅僅一年，就賺取(qu)100億美(mei)(mei)(mei)元。
澳大利亞等希望：越短越好，最好縮減(jian)到5年
相(xiang)比之下，澳(ao)大利亞、新西蘭和(he)智利等國則(ze)希望(wang)設置5年專利保(bao)護期限，以(yi)便昂貴的生(sheng)物(wu)制藥可以(yi)通(tong)過低(di)價仿制，并以(yi)仿制藥的形(xing)式盡早惠及普(pu)通(tong)人群(qun)。
談判結果：對生物制藥（包括生物制品）的保護期設為8年
在(zai)遭到(dao)TPP成員廣泛(fan)反對(dui)后，美國同意將這一(yi)期限縮短至8年(nian)(nian)，包括生物新藥和生物制品，不過該決(jue)定受(shou)到(dao)了(le)默沙東、吉列(lie)德等公(gong)司(si)(si)的(de)(de)(de)強烈反對(dui)。美國吉利德科(ke)學公(gong)司(si)(si)（Gilead Sciences Inc.）和安進(jin)(jin)公(gong)司(si)(si)（Amgen Inc.）領軍(jun)的(de)(de)(de)生物技術行業對(dui)談判官(guan)員達(da)成的(de)(de)(de)跨太平洋戰(zhan)略經濟伙伴關系協(xie)定（TPP）提出了(le)批(pi)評，原因(yin)是(shi)該協(xie)議僅允(yun)許制藥公(gong)司(si)(si)在(zai)至少5年(nian)(nian)時間里保密其數據(ju)，而(er)談判官(guan)員原本(ben)應將其延長到(dao)12年(nian)(nian)。反對(dui)者認為，12年(nian)(nian)的(de)(de)(de)數據(ju)獨占權是(shi)吸(xi)引投(tou)資(zi)的(de)(de)(de)先決(jue)條件，而(er)吸(xi)引投(tou)資(zi)則是(shi)繼續進(jin)(jin)行醫藥創新和開發新的(de)(de)(de)生物科(ke)學治(zhi)療藥物和療法所(suo)必需的(de)(de)(de)。
對(dui)仿制藥(yao)(yao)的影(ying)響1：專利保護期越長，可仿制的藥(yao)(yao)品越少(shao)
對于美國(guo)等創新(xin)能(neng)力較(jiao)強的(de)國(guo)家，固然希(xi)望對專利(li)藥(yao)的(de)保護(hu)(hu)(hu)期(qi)(qi)越(yue)長越(yue)好(hao)，這(zhe)樣可以阻礙(ai)仿(fang)制(zhi)藥(yao)進入(ru)市場；而原本保護(hu)(hu)(hu)期(qi)(qi)低(di)于8年的(de)國(guo)家而言，實行(xing)TPP后(hou)保護(hu)(hu)(hu)期(qi)(qi)限則被延長，那(nei)些未能(neng)擁(yong)有足夠醫藥(yao)專利(li)的(de)國(guo)家面(mian)對嚴峻(jun)挑戰。例如中國(guo)以仿(fang)制(zhi)藥(yao)為主，國(guo)內(nei)醫藥(yao)市場8成以上為仿(fang)制(zhi)藥(yao)，原本保護(hu)(hu)(hu)期(qi)(qi)低(di)于8年的(de)產品實行(xing)TPP后(hou)則會(hui)延長保護(hu)(hu)(hu)期(qi)(qi)。此外TPP協議通(tong)過(guo)弱化(hua)對專利(li)申(shen)請中“不合理的(de)延遲”的(de)正當性解釋(shi)的(de)要求，加強了藥(yao)廠在申(shen)請延長專利(li)保護(hu)(hu)(hu)期(qi)(qi)的(de)能(neng)力，并阻礙(ai)仿(fang)制(zhi)藥(yao)進入(ru)市場。
對(dui)仿制藥(yao)(yao)的影響2：數據保護使得(de)仿制商(shang)必須重新(xin)進行藥(yao)(yao)品(pin)臨(lin)床實(shi)驗
藥(yao)(yao)(yao)品監管者將因(yin)為數據保(bao)護的規定而無(wu)法(fa)依據現有的臨(lin)(lin)床(chuang)數據授予(yu)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)市(shi)場準入。仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)商面臨(lin)(lin)尷尬，他們(men)必(bi)須重(zhong)新進行藥(yao)(yao)(yao)品臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)(yan)，但(dan)這(zhe)些(xie)試驗(yan)(yan)已(yi)經(jing)在原研藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)時進行過了，從而構成(cheng)成(cheng)本上的浪費(fei)（仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)比較便宜，所以藥(yao)(yao)(yao)品臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)(yan)將讓仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)成(cheng)本大增），更重(zhong)要的是，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)可(ke)能無(wu)法(fa)再行臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)，因(yin)為對患者已(yi)經(jing)進行過了新療法(fa)的臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)，就同一治療重(zhong)復進行臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)(yan)可(ke)能涉及倫理(li)問(wen)題。IP專章中(zhong)還規定數據保(bao)護適用于(yu)舊藥(yao)(yao)(yao)用于(yu)新用途的情況。
對(dui)生物創新制品的(de)影響(xiang)1：對(dui)吉列德等美國創新公司不(bu)利
生(sheng)物制(zhi)(zhi)品包括血制(zhi)(zhi)品、基因(yin)療法、疫苗(miao)等等。美(mei)國FDA在2015年3月已經批準了(le)第(di)一例(li)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品的(de)仿制(zhi)(zhi)物，為(wei)生(sheng)物藥的(de)仿制(zhi)(zhi)藥打開了(le)大門。生(sheng)物制(zhi)(zhi)品比（化學(xue)）合成藥品更難以(yi)證明藥品的(de)等效性，因(yin)而(er)(er)歷史上很少有(you)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品的(de)仿制(zhi)(zhi)藥競爭，而(er)(er)此次吉(ji)列(lie)德(de)等公司認為(wei)，美(mei)國將(jiang)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品的(de)保(bao)護(hu)期縮短(duan)至8年，則不(bu)利于他們保(bao)護(hu)自己的(de)創(chuang)新。
對(dui)生物創新(xin)制品的(de)影(ying)響2：對(dui)發(fa)展(zhan)中的(de)創新(xin)型(xing)國家有利
中(zhong)國醫藥(yao)企(qi)(qi)業管理協會(hui)會(hui)長于明德(de)教授表(biao)示(shi)：按照(zhao)WTO的(de)(de)規定，中(zhong)國目前實行的(de)(de)保護期限(xian)是(shi)6年(nian)(nian)，在(zai)TPP協議國內部(bu)，保護時間長短，對(dui)藥(yao)企(qi)(qi)有至關重要的(de)(de)作(zuo)用。如果(guo)按照(zhao)8年(nian)(nian)進行規定，這一(yi)條款明顯是(shi)對(dui)創新型國家有利(li)。
TPP協(xie)議對公共衛(wei)生(sheng)學(xue)影響：增加(jia)了未(wei)進(jin)入TPP窮國的醫保負(fu)擔
過(guo)(guo)度的國(guo)(guo)際知識(shi)產權保護不僅(jin)對于窮國(guo)(guo)，而且(qie)對于中等(deng)收入國(guo)(guo)家來說，無疑是一場(chang)噩夢，并會大大增加這些國(guo)(guo)家在技術上對富國(guo)(guo)的依(yi)賴，從而長久地淪為(wei)政治附庸，而且(qie)會嚴重(zhong)妨礙對全球疾病蔓(man)延（例如艾滋病、流感(gan)大流行等(deng)）的預防(fang)和控制：以(yi)越南為(wei)例，最新的研究估算(suan)越南僅(jin)在艾滋病上的花費(fei)是每(mei)個病患(huan)(huan)304美元(yuan)，該(gai)(gai)國(guo)(guo)目前的艾滋病治療總(zong)預算(suan)是2500萬美元(yuan)，可覆(fu)蓋68%的該(gai)(gai)國(guo)(guo)病患(huan)(huan)……而一旦(dan)TPP的知識(shi)產權專章得(de)以(yi)通過(guo)(guo)，則每(mei)個人的成本會迅速漲到501美元(yuan)，其當前預算(suan)只能覆(fu)蓋30%的病患(huan)(huan)。
就國內而言，TPP是(shi)一個趨(qu)勢，國家應該更加(jia)(jia)重(zhong)視創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)、新(xin)藥(yao)(yao)審批，甚(shen)至中(zhong)醫藥(yao)(yao)的(de)標準規(gui)范的(de)制定，加(jia)(jia)速與國際接軌。無論(lun)TPP協議國家最終商定的(de)生物制藥(yao)(yao)專利保護期限(xian)是(shi)多(duo)少(shao)，中(zhong)國必須做的(de)是(shi)學(xue)習與研究，適應這種趨(qu)勢，學(xue)習轉變。