一、問需求、送服務、講政策、解難題

海南省藥品監督管理(li)局(ju)主動(dong)靠前對(dui)接我(wo)司，開展“問需求、送(song)服(fu)務(wu)、講政策、解難(nan)題”等(deng)幫(bang)扶行(xing)動(dong)。

（1）專人跟蹤，全程輔導

醫(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)與監督管(guan)理(li)(li)處(chu)、藥品和醫(yi)療器(qi)(qi)械審(shen)評服務中(zhong)(zhong)(zhong)心與我司時刻保持密(mi)切聯系，專人(ren)負責、提(ti)前介入(ru)。一方(fang)面(mian)提(ti)供(gong)(gong)精準幫扶，對于企(qi)業(ye)(ye)注(zhu)冊(ce)(ce)過程中(zhong)(zhong)(zhong)遇到的問題，提(ti)供(gong)(gong)精準指(zhi)(zhi)導，快速辦理(li)(li)；另一方(fang)面(mian)及時跟(gen)蹤進(jin)度，主動指(zhi)(zhi)導企(qi)業(ye)(ye)高效(xiao)注(zhu)冊(ce)(ce)。通過研究資料(liao)動態(tai)提(ti)交、提(ti)前預審(shen)等方(fang)式對企(qi)業(ye)(ye)注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)資料(liao)準備給予詳細指(zhi)(zhi)導意見。此外(wai)，在做好(hao)技術(shu)指(zhi)(zhi)導服務的同時，積極幫助企(qi)業(ye)(ye)協調注(zhu)冊(ce)(ce)檢驗(yan)、質量管(guan)理(li)(li)體系核查事宜，協同并聯推進(jin)工(gong)作(zuo)，及時幫助企(qi)業(ye)(ye)解(jie)決注(zhu)冊(ce)(ce)工(gong)作(zuo)中(zhong)(zhong)(zhong)遇到的各種問題和困(kun)難，加快推進(jin)產品注(zhu)冊(ce)(ce)進(jin)度。

（2）深(shen)入一線，精(jing)準幫扶

藥品和(he)醫(yi)療器械審評(ping)(ping)服務中心深(shen)入到(dao)我司進行(xing)現場幫(bang)扶(fu)指導(dao)，對我司醫(yi)用防護口罩(zhao)的生產準備、設(she)施設(she)備、研究(jiu)驗證(zheng)、質量體(ti)系等進行(xing)了(le)細致的了(le)解。通(tong)過座談，器械審評(ping)(ping)員對企(qi)業提出的產品安全有(you)效性相關評(ping)(ping)價方(fang)法，以及研究(jiu)資料容缺后續如何補充給予現場解答和(he)指導(dao)，解決了(le)我司在注(zhu)冊申報資料準備過程中遇(yu)到(dao)的瓶頸。