隨著(zhu)新(xin)版(ban)時間到期，行(xing)業(ye)的(de)認證結(jie)果(guo)也紛紛被統計(ji)出爐，前段時間就有(you)(you)媒體報道，全(quan)國有(you)(you)1/4的(de)企業(ye)未通過新(xin)版(ban)GMP認證，面臨停產。如(ru)今，飲(yin)片企業(ye)的(de)“大考”結(jie)果(guo)也被統計(ji)出來。
藥企“大考”放榜
規模小(xiao)、效益差、質量管理(li)水(shui)平(ping)相對落后……近日,國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理(li)總局(下(xia)稱“總局”)透(tou)露(lu),約有(you)(you)500家(jia)中藥飲片生(sheng)產企業因以上(shang)原因未能通過藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業管理(li)規范(GMP)認證,全國有(you)(you)四分之一(yi)的藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業在(zai)GMP“大考(kao)”中落榜。
淘汰規模不會造成用藥緊張
按照有關規定,自2016年1月1日起,該(gai)部分(fen)未(wei)通過認證的(de)企業(或(huo)生(sheng)產(chan)車間)一律停(ting)止生(sheng)產(chan)。約四分(fen)之一的(de)生(sheng)產(chan)企業停(ting)產(chan),是否會出(chu)現藥物(wu)供應緊張?專家接受記者(zhe)采訪表(biao)示,市民無需(xu)過多擔心。
總(zong)局(ju)方面強調(diao),將加強調(diao)查研究和政(zheng)策引導,確保(bao)通(tong)過認證(zheng)的品(pin)種基本覆蓋(gai)《國家》等,有(you)效保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)市(shi)場供應(ying),不會出現因監督實施藥(yao)品(pin)GMP而導致臨床用藥(yao)短缺、藥(yao)價不合理上漲的問題。
“政府一直是以臨床供(gong)應(ying)的(de)滿(man)足度(du)來推進這項工作(zuo),因此未通(tong)過(guo)認(ren)證(zheng)的(de)企業不會對基本面造成影響。”國(guo)健醫(yi)藥咨詢總經(jing)理謝名雁表示,2015年上半年已通(tong)過(guo)認(ren)證(zheng)的(de)企業便能保障面上的(de)供(gong)應(ying)。謝名雁分析,今(jin)年起,國(guo)家總局的(de)工作(zuo)重(zhong)點將會放(fang)在政策(ce)制定(ding)和(he)飛行(xing)監督上。原來高風險(如輸液、針劑、生物制品)由(you)國(guo)家認(ren)證(zheng)、低(di)風險(如口服制劑、外用藥)由(you)省局認(ren)證(zheng)的(de)局面將全部落由(you)各(ge)省局負責。
“近期藥價可能(neng)會(hui)受到一定影(ying)響而產生波(bo)動,但從長遠來(lai)看,這把更加規范起來(lai)了。”康美藥業質量總(zong)監姜濤認為(wei)。
國家鼓勵藥企理性退出
中藥飲片產(chan)能(neng)從(cong)2010年(nian)的332噸(dun)提升到2014年(nian)的450噸(dun),年(nian)產(chan)量則從(cong)175噸(dun)上升至315噸(dun)。
數據(ju)顯示(shi),2014年國(guo)內中藥(yao)飲片(pian)需求為300噸,而產量達315噸。產能(neng)過剩(sheng)自2010年以來(lai)從(cong)未改變(bian)。總局有(you)關負(fu)責人(ren)表示(shi),當前我國(guo)制藥(yao)行業產能(neng)過剩(sheng),出臺(tai)鼓勵與退(tui)出政策,就(jiu)是引導企(qi)業理性選擇,也支(zhi)持企(qi)業擇機退(tui)出。
謝名雁透露,制(zhi)藥(yao)(yao)行業人士觀(guan)念已有(you)所轉(zhuan)變(bian),更多(duo)人意識到它(ta)是一個要(yao)求高、風(feng)險大,具備一定資質同時還(huan)需做事謹慎(shen)的(de)行業。“國(guo)家(jia)行業會往規(gui)模化、規(gui)范化的(de)方向(xiang)發展(zhan),產能過(guo)剩主(zhu)要(yao)體(ti)現在重復(fu)建設上,接下來會通過(guo)藥(yao)(yao)品(pin)上市許可(ke)人制(zhi)度,將所有(you)權與生(sheng)產權分開(kai),使(shi)藥(yao)(yao)品(pin)持有(you)人重視對生(sheng)產者規(gui)模及(ji)效益的(de)選擇(ze),借此淘汰落后產能,解(jie)決產業升級問題。”