過去幾年(nian)里，大家都(dou)在討論(lun)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)，研發創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)、憧憬(jing)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)。曾(ceng)經(jing)大家爭奪激烈(lie)的首仿(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)似乎已經(jing)黯淡無光，特(te)別是在化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊分(fen)類(lei)改革(ge)后，3類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)失去監測期(qi)，而(er)首仿(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的獨占期(qi)也沒有明確規定。中國(guo)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)工業信息(xi)中心CPM數據庫顯(xian)示，2012年(nian)至今，CFDA共(gong)批準了(le)9款癌(ai)癥領域的首仿(fang)(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)。
上市后，首仿藥有多大的市場空間？能夠對(dui)原(yuan)研藥市場產生多大沖擊(ji)？
接下來我們將利用pdb數據庫對這些品種2012-2017年銷售數據進行分析。
地西他濱原研是衛材-MGI制藥的“達珂”，地西他濱作為他濱類的特異DNA甲基化轉移酶抑制劑，2006年FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征。2009年獲CFDA批準國內上市，2012年正大天晴和山東新時代的地西他濱注射液獲批首仿上市。接下來的五年里，正大天晴的“晴唯可”憑借36%的復合增長率迅速占領市場，2017年市場份額已經超過原研藥“達柯”。與2012年相比，地西他濱的市場規模已經增長了接近兩倍，整體的市場規模在5億人民幣左右，其中仿制藥占據60%的市場。
1998年卡培他濱獲FDA批準上市，2001年卡培他濱以商品名“希羅達”在國內上市。直到2013年，齊魯制藥、恒瑞醫藥的仿制藥才姍姍來遲，2014年正大天晴的仿制藥也緊隨其后登錄市場。在仿制藥進入市場前，“希羅達”獲得了長達12年的市場獨占期，2013年卡培他濱的市場規模達到了17億元。仿制藥上市后的第二年，三家的仿制藥銷售額就突破了一億元。如今，仿制藥占據了30%的市場份額，并基本形成了正大天晴、江蘇恒瑞、齊魯制藥三足鼎立的局面。
達沙替尼2006年獲FDA批準上市，2011年獲CFDA批準國內上市，兩年后（2013年）正大天晴的仿制藥突破原研專利獲批上市。兩年時間，原研藥市場仍立足未穩，前期的學術推廣又客觀上為仿制藥的營銷做足了患者教育和醫生教育，再加上天晴瘋狂的定價策略，仿制藥“依尼舒”上市后得以迅速占領市場。中國醫藥工業信息中心PDB數據預測，2017年“依尼舒”市場份額將超過原研“施達賽”。在仿制藥的巨大壓力下，BMS不得不采取降價策略，50mg規格藥品由466元/粒下降到142元/粒。
伊馬替尼2001年5月經優先審評通道獲美國FDA批準上市，用于治療費城染色體陽性（Ph+）的慢性粒細胞白血病（CML）患者；2002年4月在我國進口上市。經過11年耕耘，原研藥樣本醫院市場規模達到4.7億元，國內銷售額13億。2013年正大天晴、江蘇豪森的仿制藥相繼上市。豪森的市場策略顯然更有效，三年銷售額破億。2017年，仿制藥上市后的第四年，原研藥的市場份額縮水至82%。目前豪森的仿制藥“昕維”生物等效性試驗已經完成，完成一致性評價工作后，仿制藥將會加快對原研市場的蠶食。
吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準上市，2004年12月獲得CFDA批準，商品名為“易瑞沙”。2012年吉非替尼樣本醫院銷售額3.2億，國內市場規模8億人民幣。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”銷售額預計將突破1億元。目前“伊瑞可”已經通過仿制藥一致性評價。
通(tong)過(guo)上(shang)(shang)面的(de)(de)分析(xi)我們可(ke)以看到(dao)，原(yuan)研(yan)藥上(shang)(shang)市(shi)(shi)多(duo)年，市(shi)(shi)場(chang)規模較(jiao)(jiao)大(da)的(de)(de)產品，比如卡培他(ta)濱(bin)、伊馬替尼(ni)、吉非替尼(ni)，“首仿(fang)(fang)”上(shang)(shang)市(shi)(shi)2-3年內銷(xiao)售(shou)(shou)額就可(ke)輕(qing)松破億，但隨即也會(hui)陷(xian)入增長瓶頸；而原(yuan)研(yan)上(shang)(shang)市(shi)(shi)時間較(jiao)(jiao)短(duan)，市(shi)(shi)場(chang)規模較(jiao)(jiao)小的(de)(de)品種(zhong)(zhong)，例(li)如地西他(ta)濱(bin)、達沙替尼(ni)，“首仿(fang)(fang)”上(shang)(shang)市(shi)(shi)后銷(xiao)售(shou)(shou)額會(hui)呈現較(jiao)(jiao)快增長，極易(yi)占據較(jiao)(jiao)大(da)市(shi)(shi)場(chang)份額，甚至超過(guo)原(yuan)研(yan)藥，但銷(xiao)售(shou)(shou)額實(shi)際并(bing)不大(da)。隨著仿(fang)(fang)制藥一致性評價工作的(de)(de)展開，仿(fang)(fang)制藥進口替代也將(jiang)加速，首仿(fang)(fang)藥的(de)(de)“瓶頸期”或將(jiang)迎(ying)刃而解。留(liu)給(gei)原(yuan)研(yan)藥企業的(de)(de)時間不多(duo)了(le)，或許(xu)通(tong)過(guo)出售(shou)(shou)專利到(dao)期品種(zhong)(zhong)，中(zhong)美同步申報創新藥上(shang)(shang)市(shi)(shi)等舉(ju)措(cuo)，外企才能更(geng)好的(de)(de)適應這個變化(hua)的(de)(de)中(zhong)國市(shi)(shi)場(chang)。