“未來(lai)醫藥(yao)(yao)經濟(ji)運行(xing)將(jiang)會呈現出四大趨勢：一是(shi)(shi)(shi)醫藥(yao)(yao)超高(gao)速增長(chang)時代成為過去，創新(xin)熱潮已經來(lai)臨；二是(shi)(shi)(shi)醫藥(yao)(yao)營銷(xiao)模式將(jiang)在政策擠壓(ya)和商業(ye)(ye)利益的(de)(de)(de)博弈中(zhong)動(dong)態平衡；三是(shi)(shi)(shi)資源(yuan)和渠道的(de)(de)(de)爭奪愈(yu)(yu)演(yan)愈(yu)(yu)烈，促使產業(ye)(ye)洗牌，普(pu)藥(yao)(yao)在壟斷和嚴管、降價、國(guo)際化競爭之下被(bei)大批淘汰；四是(shi)(shi)(shi)業(ye)(ye)外新(xin)勢力(li)或將(jiang)帶來(lai)令(ling)人意(yi)想不到的(de)(de)(de)沖(chong)擊，特別(bie)要關注醫藥(yao)(yao)互聯網帶來(lai)的(de)(de)(de)影響。”

       7月16日下午，在(zai)2019全(quan)國藥(yao)店(dian)周暨中國醫藥(yao)創(chuang)新發(fa)展大會現(xian)場(chang)，國家藥(yao)品監(jian)督管理(li)局南方醫藥(yao)經濟(ji)研究所(suo)(suo)所(suo)(suo)長林(lin)建寧(ning)在(zai)做《對當前我國醫藥(yao)產業(ye)的(de)幾點思考》的(de)專(zhuan)題報告時，綜(zong)合現(xian)階段政策環(huan)境及市(shi)場(chang)要素如是(shi)判斷。

                     ;          國家藥品監督管理(li)局南方醫藥經濟研(yan)究所所長林建寧

        林建寧(ning)指出，從(cong)“兩(liang)票制”推(tui)行開始，醫藥(yao)經(jing)濟就出現(xian)了(le)上下游增(zeng)幅(fu)背(bei)離的現(xian)象(xiang)：由于“兩(liang)票制”的實(shi)施工(gong)業銷售(shou)額(e)增(zeng)速(su)提升，而商業銷售(shou)額(e)下滑。從(cong)最新統(tong)計數(shu)據看，這樣的情(qing)況正(zheng)在發生(sheng)改變(bian)。

        統計局數據顯示，今年1-5月(yue)份(fen)，我國醫(yi)藥制造業八個子行業營業收入10012.1億元(yuan)，同比(bi)增長9.5%；對比(bi)去年全年的同比(bi)增長率為12.4%，有所下(xia)滑。

        醫藥(yao)(yao)上市公司的利潤(run)(run)及其增速也不樂觀：化學原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)板塊(kuai)2018年(nian)利潤(run)(run)下降10.2%，2019年(nian)一季度(du)下降21.5%；化學制(zhi)劑板塊(kuai)在(zai)2018年(nian)利潤(run)(run)下降40.8%，2019年(nian)一季度(du)下降5.3%。

        從終端銷(xiao)售情況(kuang)看(kan)，2019年(nian)1-5月(yue)中國(guo)藥品市場(chang)銷(xiao)售額為7292億元(yuan)，同比增(zeng)(zeng)長4.3%，其中醫院市場(chang)藥品同比增(zeng)(zeng)長達(da)5.8%。“這里有個奇特的(de)現象(xiang)——跨國(guo)企業增(zeng)(zeng)長強勁(jing)。”林建(jian)寧(ning)特別指出，在大城(cheng)市醫院，跨國(guo)企業2019年(nian)第(di)一季度的(de)同比增(zeng)(zeng)長達(da)15.1%；但同期本土企業的(de)增(zeng)(zeng)長率為6.3%。

        基層醫(yi)療終(zhong)端(duan)方面，藥(yao)品銷售(shou)增(zeng)(zeng)幅仍(reng)未能止(zhi)住近兩年的下滑態勢。今(jin)年前5月(yue)，基層醫(yi)療市(shi)場藥(yao)品銷售(shou)額達750億元，同比增(zeng)(zeng)長8.5%。然而，三大終(zhong)端(duan)中最不理想(xiang)的數據(ju)來自零售(shou)終(zhong)端(duan)——按(an)照(zhao)測算，今(jin)年前5月(yue)藥(yao)品零售(shou)市(shi)場銷售(shou)額增(zeng)(zeng)幅僅為3.6%。

        “從上(shang)述數據(ju)看，醫(yi)藥工(gong)業增速進一步放(fang)緩，終(zhong)(zhong)端增長(chang)持(chi)續下(xia)滑，外資(zi)企業銷售明顯好于國內企業，第二終(zhong)(zhong)端出(chu)現較(jiao)大滑坡，零售擴張仍在(zai)繼(ji)續但效率大不如(ru)前。”林(lin)建寧分析(xi)道，隨著“兩票制”非常規增長(chang)基本(ben)消化完畢，今(jin)年上(shang)下(xia)游(you)增速同(tong)步下(xia)滑的可能性較(jiao)大，上(shang)下(xia)游(you)不再背離。

        形勢不容(rong)樂觀，這(zhe)是(shi)當前醫(yi)藥經濟數據傳遞出(chu)來的(de)信號。林(lin)建寧進(jin)而從國家(jia)醫(yi)保局、衛健(jian)委、財政部(bu)三(san)個(ge)部(bu)門的(de)政策共振分(fen)析對醫(yi)藥經濟發展趨(qu)勢的(de)影響。

       其(qi)中(zhong)，國(guo)家(jia)醫(yi)療保障(zhang)局主導(dao)的(de)“4+7”試點城(cheng)市帶(dai)量(liang)(liang)采購(gou)將(jiang)帶(dai)來大幅(fu)度降價(jia)。據(ju)悉，帶(dai)量(liang)(liang)采購(gou)11個(ge)地區從2019年(nian)(nian)3月(yue)(yue)執行開(kai)始至6月(yue)(yue)底，已完成標(biao)的(de)量(liang)(liang)的(de)近70%。與此(ci)同時(shi)，帶(dai)量(liang)(liang)采購(gou)的(de)25個(ge)品種2019年(nian)(nian)1-5月(yue)(yue)在全國(guo)的(de)采購(gou)情況呈現負增(zeng)長，比去(qu)年(nian)(nian)同期減少13%。首批帶(dai)量(liang)(liang)采購(gou)的(de)超(chao)預期或將(jiang)加速(su)第二批帶(dai)量(liang)(liang)采購(gou)的(de)到來，同時(shi)還出現了未實施地區主動加入“4+7”集采陣營的(de)情況。“輪動式(shi)帶(dai)量(liang)(liang)采購(gou)使醫(yi)院(yuan)用藥缺(que)乏騰挪空間。”林建寧表示，帶(dai)量(liang)(liang)采購(gou)將(jiang)打破舊(jiu)有利益格局。

       衛(wei)健委(wei)方(fang)面，7月(yue)1日印發(fa)的《第一批(pi)國家重點監控(kong)合(he)(he)(he)理用(yong)(yong)藥藥品(pin)目錄》加強醫(yi)療機構輔助用(yong)(yong)藥臨床應用(yong)(yong)管理。“重點監控(kong)合(he)(he)(he)理用(yong)(yong)藥不是新(xin)鮮事(shi)，但(dan)國家頒布統一目錄的“殺傷力”還(huan)是巨(ju)大的。下一步，如果滾動式(shi)(shi)發(fa)布目錄，必將使銷(xiao)(xiao)售領先品(pin)種(zhong)銷(xiao)(xiao)量受到(dao)遏制。”林(lin)建寧(ning)認(ren)為，加上財政(zheng)部(bu)查賬77家藥企等(deng)舉措，多(duo)部(bu)門的政(zheng)策共振(zhen)將倒(dao)逼醫(yi)藥行業從形式(shi)(shi)合(he)(he)(he)規(gui)進(jin)入事(shi)實合(he)(he)(he)規(gui)。

        另從深化藥(yao)品審評審批制(zhi)度(du)改(gai)革的角度(du)看，落(luo)實創(chuang)新(xin)(xin)驅動(dong)發(fa)展(zhan)戰略(lve)，瞄準(zhun)國(guo)際先進水(shui)平，破除制(zhi)約創(chuang)新(xin)(xin)發(fa)展(zhan)的思想觀念(nian)和(he)制(zhi)度(du)藩籬，促進提高研發(fa)創(chuang)新(xin)(xin)水(shui)平將是主基調。

        梳(shu)理(li)時(shi)間(jian)線(xian)可(ke)以發現，2018年的疫苗事件(jian)及《我不是(shi)藥神》的熱播，加速了藥審(shen)制度的改革。“疫苗事件(jian)后，監管部門在今年內出臺了兩法(fa)(fa)兩條例(li)，這是(shi)非常(chang)罕見(jian)的。”林(lin)建(jian)寧指(zhi)出，其中《疫苗管理(li)法(fa)(fa)》已(yi)通過(guo)，隨之(zhi)還(huan)催生了國(guo)務院《關于加快職業化專業化檢(jian)查員(yuan)隊伍建(jian)設(she)的意見(jian)》。

       《我不是藥神》的熱播則(ze)帶動了系列利(li)好進口藥獲批(pi)政策的出臺。2018年年度(du)藥審(shen)(shen)(shen)(shen)報(bao)告(gao)顯示，2018年中國獲批(pi)進口原研(yan)藥達67個(ge)。今年5月底，CDE還正(zheng)式對外(wai)發(fa)布了第(di)二批(pi)臨床(chuang)急需(xu)(xu)境外(wai)新藥名單。與(yu)此同時，為(wei)落實《關(guan)于臨床(chuang)急需(xu)(xu)境外(wai)新藥審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)相關(guan)事宜的公告(gao)》要求，國家藥監局在6月25日發(fa)布公告(gao)，加快審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)，制(zhi)定出臺相應(ying)文件。

        值得注(zhu)意的(de)(de)是，今年6月在(zai)上海召開了(le)“中(zhong)印(yin)(yin)(yin)藥品(pin)監(jian)管(guan)交流會(hui)”，雙方圍繞中(zhong)印(yin)(yin)(yin)兩國進口(kou)藥注(zhu)冊的(de)(de)相關法規政策等一(yi)系(xi)列主題進行(xing)了(le)廣(guang)泛(fan)交流。如今，印(yin)(yin)(yin)度(du)(du)藥品(pin)已(yi)逐漸被全(quan)球接受，中(zhong)國或成(cheng)最(zui)大(da)潛力市場(chang)之一(yi)。當然，由于我(wo)國已(yi)加入(ru)WTO，專利藥知識產權問題是印(yin)(yin)(yin)度(du)(du)藥入(ru)華的(de)(de)最(zui)大(da)障礙(ai)，但印(yin)(yin)(yin)度(du)(du)長期(qi)執(zhi)行(xing)歐美標準(zhun)，質量值得認可，一(yi)旦我(wo)國進口(kou)藥注(zhu)冊流程不斷優化簡化，或大(da)大(da)縮短印(yin)(yin)(yin)度(du)(du)仿制(zhi)藥進入(ru)中(zhong)國的(de)(de)時間(jian)。對(dui)此(ci)，林建(jian)寧提(ti)醒(xing)：“仿制(zhi)藥進入(ru)中(zhong)國必定(ding)沖擊原(yuan)有‘4+7’中(zhong)標企(qi)業(ye)，若(ruo)印(yin)(yin)(yin)度(du)(du)藥以更(geng)低價入(ru)圍，國內醫(yi)藥行(xing)業(ye)或將(jiang)成(cheng)為競爭更(geng)加激烈(lie)的(de)(de)‘紅海市場(chang)’。”

        此(ci)外，由于(yu)“4+7”的到來使仿制藥一(yi)致(zhi)性評價成(cheng)為基(ji)本門檻(jian)(jian)，因(yin)此(ci)藥企過(guo)(guo)評價熱度保持高漲。截止今年上半(ban)年，共(gong)有273個(ge)(ge)品(pin)規通過(guo)(guo)一(yi)致(zhi)性評價，涉及69個(ge)(ge)品(pin)種，通過(guo)(guo)占比為23.9%。其(qi)中，今年上半(ban)年完成(cheng)了99件涉及48個(ge)(ge)品(pin)種。“目前態勢(shi)看(kan)，時間服從于(yu)質量。”林建(jian)寧(ning)預期，未(wei)來國際化競(jing)爭將加劇，合規和(he)同(tong)質只是基(ji)本門檻(jian)(jian)。

        “當前中(zhong)國(guo)藥品競爭環(huan)境發生劇(ju)變，與國(guo)際接軌，更新換代周期加(jia)快(kuai)，制勝要(yao)素發生顯(xian)著(zhu)改變。”林建寧在(zai)報(bao)告中(zhong)指出，通過國(guo)家重(zhong)大新藥創(chuang)制專項的投入和支持，已(yi)涌現(xian)出一(yi)批創(chuang)新型企業(ye)，且研(yan)發強度在(zai)加(jia)深。“但與跨國(guo)藥企的數據相比，還有不(bu)小(xiao)的提升空間(jian)。”

        報告顯示(shi)，2018年，研(yan)發(fa)投(tou)(tou)入最大(da)的(de)羅氏(shi)，研(yan)發(fa)投(tou)(tou)入約670多億元人民幣，高于(yu)同期國內(nei)藥企研(yan)發(fa)投(tou)(tou)入的(de)總和。從研(yan)發(fa)投(tou)(tou)入強(qiang)度(du)(du)看，國內(nei)A股上市(shi)的(de)生物醫(yi)藥公司整(zheng)體研(yan)發(fa)投(tou)(tou)入強(qiang)度(du)(du)為3.58%，略(lve)高于(yu)國內(nei)R&D經費投(tou)(tou)入強(qiang)度(du)(du)，但(dan)仍有65%的(de)企業(ye)研(yan)發(fa)投(tou)(tou)入不足5%。

       他(ta)分析道，目前國(guo)內醫藥創(chuang)新(xin)瓶頸在(zai)于基礎研(yan)(yan)究(jiu)偏弱，引領性(xing)的(de)創(chuang)新(xin)力不(bu)足，主要(yao)都是(shi)跟(gen)隨性(xing)的(de)末(mo)端創(chuang)新(xin)。另(ling)外(wai)，盡管國(guo)內人口眾多(duo)、門(men)診量大，但(dan)前些年(nian)臨(lin)床數據存(cun)在(zai)不(bu)實的(de)情(qing)況，難(nan)以支持新(xin)藥研(yan)(yan)發(fa)的(de)開展。投入不(bu)足、總體抗風險能力弱也對醫藥創(chuang)新(xin)造成(cheng)不(bu)小的(de)阻礙。

        “醫藥(yao)研發本身就是高投(tou)入、高風險(xian)(xian)的領域，快速(su)轉型投(tou)入自(zi)主創新，消耗社(she)會成本是必需的。”林建寧重申，并進而提醒業界，要防備高水平(ping)重復(fu)和急功近(jin)利帶(dai)來(lai)的設計(ji)性(xing)風險(xian)(xian)。

在報(bao)告的結尾，林建寧(ning)將對2019年醫藥制造業營業收(shou)入同比(bi)增(zeng)長的預(yu)測微調為10.1%。

為什么要微調2019年(nian)醫(yi)藥(yao)制(zhi)造業預測數(shu)據？

        他解釋道(dao)，主(zhu)要是基于外部經濟環(huan)境的不確定性(xing)，及統計局統計口徑的重(zhong)新(xin)調整(zheng)。“基于此，南方(fang)所(suo)對調整(zheng)預(yu)測(ce)數(shu)據如下：2019年(nian)醫藥(yao)制造業(ye)(ye)八個子行(xing)業(ye)(ye)營業(ye)(ye)收入26715億元，同比(bi)增長約為10.1%。三(san)(san)大終(zhong)端市場(chang)預(yu)測(ce)為：2019年(nian)藥(yao)品市場(chang)總銷售額預(yu)計達到(dao)17955億元，從2018年(nian)的6.3%降至4.8%。第一終(zhong)端2018年(nian)增幅為5.4%，2019年(nian)增幅預(yu)計為4.2%；第二終(zhong)端2018年(nian)增幅為7.5%，到(dao)2019年(nian)增幅為5%；第三(san)(san)終(zhong)端2018年(nian)增幅為10.2%，到(dao)2019年(nian)增幅將降至8.5%。”

        “我們不(bu)要(yao)失去希望(wang)。”林建寧從更長遠的(de)視角剖析(xi)了醫藥經濟穩健(jian)增長的(de)基礎(chu)——中國正進入老齡化(hua)社會，醫藥是時(shi)代的(de)剛需，醫藥行(xing)業(ye)永遠是朝陽行(xing)業(ye)。

            報告最后，林(lin)建(jian)寧鼓勵業(ye)界同(tong)行：“醫藥(yao)經濟(ji)在增(zeng)長，希望主流企(qi)業(ye)在未來的競爭中(zhong)能(neng)立于不敗之地。”