食品藥(yao)品監管總局于(yu)2015年7月27日召開電(dian)視電(dian)話會議，部署藥物(wu)臨床試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據(ju)自查(cha)(cha)(cha)核(he)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作。總(zong)局(ju)(ju)相關司(si)局(ju)(ju)和直屬(shu)機構、各省分管局(ju)(ju)領導和相關處室等參加(jia)了(le)(le)(le)會議。總(zong)局(ju)(ju)副局(ju)(ju)長(chang)孫(sun)咸澤(ze)同(tong)志(zhi)主持會議并(bing)就《國家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)(ju)關于開展藥物(wu)臨床試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據(ju)自查(cha)(cha)(cha)核(he)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作的公告》的內容和精神(shen)進行了(le)(le)(le)解讀(du)；江(jiang)蘇、山東和浙(zhe)江(jiang)省局(ju)(ju)的負責同(tong)志(zhi)分別就貫徹落實本次臨床試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據(ju)自查(cha)(cha)(cha)核(he)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作作了(le)(le)(le)交(jiao)流(liu)發言。總(zong)局(ju)(ju)副局(ju)(ju)長(chang)吳(wu)湞同(tong)志(zhi)對開展自查(cha)(cha)(cha)核(he)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作做(zuo)了(le)(le)(le)部署。

    吳(wu)湞指出，黨中央、國務院(yuan)高度重視食品(pin)藥(yao)品(pin)安全工作，提(ti)出食品(pin)藥(yao)品(pin)監管要(yao)實(shi)(shi)行(xing)“四個最嚴(yan)”，嚴(yan)把藥(yao)品(pin)從實(shi)(shi)驗室到(dao)醫院(yuan)的每一(yi)道防線(xian)。開(kai)展臨床試驗數(shu)據核查，是貫徹落實(shi)(shi)“四個最嚴(yan)”的實(shi)(shi)際行(xing)動，是提(ti)高審評審批質量、確保公眾用藥(yao)安全有效的有效舉措，也是扎實(shi)(shi)推(tui)進藥(yao)品(pin)醫療器械(xie)審評審批改革(ge)的一(yi)項具體工作。

    吳湞(zhen)強(qiang)調，藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)中的(de)(de)問題(ti)(ti)是(shi)比較嚴(yan)重的(de)(de)，不(bu)規(gui)范、不(bu)完(wan)整的(de)(de)問題(ti)(ti)非(fei)常(chang)(chang)普(pu)遍，不(bu)可靠(kao)(kao)、不(bu)真實(shi)、弄(nong)虛(xu)作(zuo)假(jia)(jia)的(de)(de)問題(ti)(ti)確實(shi)存在(zai)，已經嚴(yan)重影(ying)(ying)響了藥(yao)品(pin)審評審批(pi)的(de)(de)正(zheng)(zheng)(zheng)常(chang)(chang)進行，嚴(yan)重干(gan)擾了上市藥(yao)品(pin)有(you)(you)效安全(quan)的(de)(de)科學(xue)評價，嚴(yan)重破壞了審評審批(pi)的(de)(de)正(zheng)(zheng)(zheng)常(chang)(chang)秩序。做好這(zhe)次對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據(ju)自查(cha)核查(cha)工(gong)作(zuo)，對今后我國藥(yao)物研發和(he)創新會起(qi)到(dao)非(fei)常(chang)(chang)積極的(de)(de)作(zuo)用，對產業轉型升級(ji)、公眾用藥(yao)保障等(deng)帶來(lai)很好的(de)(de)影(ying)(ying)響。要(yao)能(neng)夠(gou)發現一批(pi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)不(bu)規(gui)范、數(shu)據(ju)不(bu)完(wan)整、不(bu)能(neng)證(zheng)明(ming)藥(yao)品(pin)的(de)(de)安全(quan)有(you)(you)效的(de)(de)產品(pin)，使其(qi)主(zhu)動退(tui)回或撤回；要(yao)能(neng)夠(gou)查(cha)處一批(pi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)不(bu)真實(shi)、不(bu)可靠(kao)(kao)，甚至弄(nong)虛(xu)作(zuo)假(jia)(jia)的(de)(de)產品(pin)，真正(zheng)(zheng)(zheng)起(qi)到(dao)震懾的(de)(de)作(zuo)用；要(yao)能(neng)夠(gou)曝(pu)光(guang)一批(pi)弄(nong)虛(xu)作(zuo)假(jia)(jia)機構和(he)直接責(ze)任人，真正(zheng)(zheng)(zheng)達到(dao)教育大多數(shu)的(de)(de)效果(guo)；要(yao)能(neng)夠(gou)使臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)從此走向規(gui)范，使臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)數(shu)據(ju)真實(shi)反(fan)映試(shi)驗(yan)(yan)藥(yao)品(pin)的(de)(de)安全(quan)有(you)(you)效。全(quan)系統對這(zhe)次整頓要(yao)狠下決心，不(bu)怕暴露問題(ti)(ti)，不(bu)怕揭(jie)短露丑(chou)。發現問題(ti)(ti)、暴露問題(ti)(ti)是(shi)有(you)(you)能(neng)力(li)、有(you)(you)勇氣(qi)、有(you)(you)成(cheng)績的(de)(de)表現。隱瞞(man)問題(ti)(ti)、遮掩問題(ti)(ti)是(shi)失職，甚至瀆職，要(yao)追究(jiu)責(ze)任。

    吳湞(zhen)要(yao)求，各省(sheng)局(ju)(ju)要(yao)做(zuo)好動員部署(shu)。要(yao)高度重視(shi)本(ben)次藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據自查(cha)(cha)核查(cha)(cha)工作(zuo)，增強工作(zuo)的(de)責(ze)任(ren)感和(he)(he)緊迫感，要(yao)在(zai)(zai)(zai)細化(hua)實化(hua)上下功夫，做(zuo)到(dao)有(you)部署(shu)、有(you)檢(jian)查(cha)(cha)、有(you)考核，責(ze)任(ren)到(dao)人。要(yao)督(du)促(cu)申請人、臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構、合同(tong)研(yan)究(jiu)(jiu)組(zu)(zu)織認真(zhen)開(kai)展自查(cha)(cha)，自查(cha)(cha)報告(gao)要(yao)報省(sheng)局(ju)(ju)備(bei)案。對(dui)未(wei)提交(jiao)自查(cha)(cha)計劃(hua)、未(wei)開(kai)展自查(cha)(cha)的(de)，要(yao)通(tong)報批評并(bing)向社會公布。各省(sheng)局(ju)(ju)要(yao)做(zuo)好監督(du)調(diao)查(cha)(cha)。省(sheng)局(ju)(ju)要(yao)成立(li)分管局(ju)(ju)長擔任(ren)組(zu)(zu)長的(de)督(du)查(cha)(cha)檢(jian)查(cha)(cha)領導小組(zu)(zu)，制定工作(zuo)方(fang)案，明確(que)(que)工作(zuo)目標，確(que)(que)定監督(du)重點、調(diao)查(cha)(cha)方(fang)式和(he)(he)處理措施。調(diao)查(cha)(cha)發現問題(ti)線索(suo)的(de)應及時鎖定證據，提出處理意(yi)見(jian)，按要(yao)求的(de)時間報告(gao)總局(ju)(ju)。要(yao)牢固樹立(li)大局(ju)(ju)意(yi)識(shi)和(he)(he)責(ze)任(ren)意(yi)識(shi)，在(zai)(zai)(zai)一抓到(dao)底、抓出實效上用真(zhen)招，絕不姑息。各省(sheng)局(ju)(ju)要(yao)配合支持總局(ju)(ju)開(kai)展大量(liang)的(de)飛行檢(jian)查(cha)(cha)工作(zuo)。總局(ju)(ju)將在(zai)(zai)(zai)核查(cha)(cha)中心原有(you)檢(jian)查(cha)(cha)人員的(de)基(ji)礎上，組(zu)(zu)建(jian)一支檢(jian)查(cha)(cha)員隊伍，會同(tong)從事臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)、生物等效性(xing)試(shi)驗(yan)(yan)、數(shu)據統計分析(xi)、臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)項目稽查(cha)(cha)的(de)專家(jia)一同(tong)完成核查(cha)(cha)工作(zuo)。各省(sheng)局(ju)(ju)要(yao)積極支持這項工作(zuo)，確(que)(que)保(bao)工作(zuo)目標順利實現。