加入ICH是否意味著國際認可？這對我國的行業會帶來哪些影響？
美國(guo)(guo)、歐盟和日本擁有成熟和完(wan)善的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)監管(guan)體系和制(zhi)藥(yao)產業(ye)，由其(qi)主導的(de)(de)(de)(de)ICH長期以來(lai)在全(quan)球(qiu)范圍(wei)內協調關于藥(yao)品(pin)質量、安全(quan)性和有效性的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)規范，推動藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)技(ji)術(shu)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)合理化和一致化，已(yi)經成為國(guo)(guo)際藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)最(zui)高規則制(zhi)訂機制(zhi)。這些(xie)標準(zhun)得(de)到發達(da)國(guo)(guo)家的(de)(de)(de)(de)普(pu)遍適用，也(ye)被包括中(zhong)國(guo)(guo)在內的(de)(de)(de)(de)廣大發展中(zhong)國(guo)(guo)家普(pu)遍接(jie)受(shou)。部分藥(yao)品(pin)監管(guan)不發達(da)國(guo)(guo)家甚至直接(jie)接(jie)受(shou)或認(ren)可ICH成員(yuan)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)審評(ping)結果。
; 中國(guo)國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局(ju)加(jia)入(ru)(ru)ICH，標(biao)志著國(guo)際(ji)(ji)社會對(dui)中國(guo)政府藥品審(shen)評審(shen)批改革和(he)中國(guo)醫藥產(chan)業(ye)的認(ren)可，意(yi)味著國(guo)際(ji)(ji)社會愿意(yi)接納中國(guo)監管(guan)部(bu)門、制藥產(chan)業(ye)和(he)研究機構加(jia)入(ru)(ru)國(guo)際(ji)(ji)最高規(gui)則和(he)標(biao)準的制訂(ding)過程。這對(dui)于我們的監管(guan)體系和(he)制藥產(chan)業(ye)得到國(guo)際(ji)(ji)認(ren)可有著非常積極和(he)正面(mian)的影(ying)響(xiang)。
但(dan)同時我(wo)們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要(yao)我(wo)們進一步開展艱苦而長期的工作(zuo)，在(zai)這個過(guo)程中，不僅僅需要(yao)政府在(zai)技術指南轉化(hua)和實施方面(mian)開展大量工作(zuo)，同樣也需要(yao)產業界(jie)、學(xue)術界(jie)在(zai)執行(xing)這些指南方面(mian)做(zuo)出不懈努(nu)力。
ICH的(de)(de)(de)(de)(de)主要工作是制(zhi)(zhi)訂人用藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)技(ji)術要求(qiu)(qiu)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)加(jia)入(ru)ICH之(zhi)(zhi)后，可(ke)以參與ICH指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)訂，同時也(ye)需要逐步(bu)在(zai)國(guo)(guo)(guo)內實(shi)施ICH指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)，這意味著中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)技(ji)術要求(qiu)(qiu)與國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)接軌之(zhi)(zhi)路已經全(quan)面(mian)打開，藥品(pin)(pin)研發和注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)已經進(jin)入(ru)全(quan)球化時代。實(shi)現藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)技(ji)術要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)協調、一致，對開展國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)藥企(qi)(qi)業而言，將可(ke)以按相(xiang)同的(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術要求(qiu)(qiu)向多(duo)個國(guo)(guo)(guo)家或(huo)地區的(de)(de)(de)(de)(de)監管機構申報，大大節約研發和注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)成本。這既有利(li)于國(guo)(guo)(guo)外生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)新藥進(jin)入(ru)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)市場，也(ye)有利(li)于中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)走(zou)向國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)，推動越來越多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)企(qi)(qi)業加(jia)入(ru)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)行列。通過實(shi)施ICH指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)，也(ye)會(hui)加(jia)深中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)制(zhi)(zhi)藥企(qi)(qi)業對藥品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)技(ji)術要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)理(li)解，使研發工作少走(zou)彎路，提高(gao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)成功率。
但同時，加入ICH，意味著中國醫藥產業將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距，尤其是在創新研發能力上。國內企業來說要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術要求融入到企業產品研發、注冊和生產的各個環節，真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的規則，提高核心競爭力。ICH是監管部門與制藥產業界共同參與的非政府國際組織，是監管部門與產業界共同討論交流，相互促進發展，最終達成共識的過程。作為監管部門，我局也需進一步提升監管能力，提高服務水平，加強政策引導，與產業界一道，為維護和促進公眾，提高用(yong)藥的可及(ji)性繼續努力。
中國正式成為ICH成員后，全球創新藥在中國獲批的速度會有什么樣的提升？
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），標志著藥械審評審批制度改革全面啟動。在此后的一年多時間里，我局在提高藥品審批標準、鼓勵藥物研發創新、提高審評審批效率、規范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩妥推進改革工作。其中，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實行了優先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優先審評審批。優先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優先審評審批進入市場。中國醫藥產品市場容量巨大且增長迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥的吸引力(li)是不言而喻(yu)的。中國(guo)加入ICH后，與國(guo)際(ji)技術(shu)要(yao)求方面的差異將(jiang)(jiang)會(hui)不斷縮小乃至消失，企業在創(chuang)新(xin)藥開(kai)發中把(ba)中國(guo)納入全球開(kai)發計(ji)劃的路徑將(jiang)(jiang)會(hui)更(geng)(geng)加順暢，必(bi)將(jiang)(jiang)進(jin)一步提(ti)高在中國(guo)進(jin)行創(chuang)新(xin)藥研(yan)發和注冊的積極性，可以預(yu)期，不久的將(jiang)(jiang)來，一定會(hui)有更(geng)(geng)多創(chuang)新(xin)藥在中國(guo)上市，更(geng)(geng)好(hao)滿足公眾用(yong)藥需求。