2015年(nian)11月(yue)5日訊，11月(yue)4日全國(guo)人(ren)民代表(biao)大會常務(wu)委員(yuan)會關于授權(quan)國(guo)務(wu)院在部分地方(fang)開展(zhan)藥品上市許可(ke)持有人(ren)制度試點和(he)藥品注冊分類改革的決定，決定自2015年(nian)11月(yue)5日起(qi)施行。 

    本(ben)決定(ding)授(shou)權的試(shi)點期(qi)限為三(san)年(nian)，自本(ben)決定(ding)施行(xing)之日起算。國家藥品監督管理總局制定(ding)具體(ti)試(shi)點方(fang)案(an)(an)，經國務院(yuan)批準(zhun)后(hou)報全國人民代(dai)表大會常務委(wei)員會備(bei)案(an)(an)。 

    對(dui)實踐證明可行的(de)，修改完(wan)善《中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理法》；對(dui)實踐證明不宜調(diao)整的(de)，恢復實施《中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理法》的(de)規定(ding)。試(shi)(shi)點期(qi)間取得的(de)藥(yao)品(pin)(pin)批準文號(hao)，在試(shi)(shi)點期(qi)滿后繼續(xu)有效。

    藥品上市許可人制度十省試點

    藥(yao)品上(shang)(shang)市(shi)學科(ke)人(ren)制度在北京(jing)、天津、河北、上(shang)(shang)海(hai)、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、福(fu)建(jian)、山東(dong)、廣東(dong)、四川十個(ge)省、直轄市(shi)開(kai)展(zhan)藥(yao)品上(shang)(shang)市(shi)許可持有人(ren)制度試點，允許藥(yao)品研(yan)發(fa)機構和科(ke)研(yan)人(ren)員(yuan)取(qu)得藥(yao)品批準(zhun)文號，對承擔(dan)相應責任。

    國家食品藥品監督管理總(zong)局法制司司長徐(xu)景和：

    所謂(wei)藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持(chi)有人(ren)制(zhi)(zhi)度是指藥(yao)(yao)品批準文號的持(chi)有人(ren)，包(bao)括藥(yao)(yao)品生(sheng)產企(qi)業、研發機構(gou)和科研人(ren)員，以自己的名義將藥(yao)(yao)品推(tui)向市(shi)場，并對藥(yao)(yao)品全生(sheng)命周期(qi)承(cheng)擔相應責(ze)任的一種制(zhi)(zhi)度。

    藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)制度是(shi)當今(jin)國際社會普遍實行的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理制度，該制度的核(he)心內容：一是(shi)除了藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)企(qi)業以(yi)外，藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)機構和科研(yan)人(ren)(ren)員也可(ke)以(yi)申(shen)請(qing)并取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批準(zhun)文(wen)號，成為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)。二是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)可(ke)以(yi)自己(ji)設立企(qi)業生產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，也可(ke)以(yi)委托其他藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)企(qi)業生產(chan)。三(san)是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)(chi)有人(ren)(ren)以(yi)自己(ji)的名(ming)義將產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)推向市(shi)(shi)場(chang)，并承擔(dan)相應的法律責任。

    從藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)角度(du)看(kan)，應(ying)該對整(zheng)個藥(yao)(yao)品(pin)全生命周期承擔(dan)相應(ying)的(de)法(fa)律(lv)責(ze)(ze)任，這里比如(ru)藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)在注冊(ce)環節應(ying)該承擔(dan)國家有關(guan)藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)(guan)理相關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)義務，并對申(shen)請資料的(de)真實性(xing)、準確性(xing)、完整(zheng)性(xing)負責(ze)(ze)。在生產(chan)(chan)(chan)(chan)過程中(zhong)，如(ru)果委(wei)(wei)托他人(ren)生產(chan)(chan)(chan)(chan)，應(ying)該委(wei)(wei)托有資質(zhi)的(de)實際生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業，簽(qian)訂(ding)相關(guan)的(de)協議，同時要(yao)(yao)指導和監(jian)督實際生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業按照國家藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理的(de)有關(guan)規(gui)定(ding)生產(chan)(chan)(chan)(chan)出(chu)合格的(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)。產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)上市(shi)以(yi)后，他要(yao)(yao)承擔(dan)上市(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)監(jian)測(ce)、上市(shi)后再評價以(yi)及產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)召回等責(ze)(ze)任，這是上市(shi)許(xu)可持(chi)有人(ren)的(de)主要(yao)(yao)責(ze)(ze)任。

    從生(sheng)(sheng)產(chan)企業角(jiao)度看(kan)，實際生(sheng)(sheng)產(chan)企業應當與上市許可持(chi)有(you)人簽訂(ding)協議，明確雙方的(de)(de)權利、義(yi)務(wu)和責任(ren)，這也是一種契約責任(ren)或者合(he)(he)同責任(ren)。與此(ci)同時(shi)，必須(xu)按照(zhao)國家有(you)關藥品生(sheng)(sheng)產(chan)法律(lv)法規的(de)(de)要求來生(sheng)(sheng)產(chan)出(chu)符合(he)(he)質量要求的(de)(de)藥品。

    上(shang)(shang)市(shi)藥品將(jiang)來給(gei)消(xiao)(xiao)費者造成損害的時候，責任(ren)如何分擔。消(xiao)(xiao)費者實(shi)(shi)(shi)(shi)際(ji)(ji)上(shang)(shang)可(ke)以(yi)依照(zhao)現有的相關法(fa)律，比(bi)如消(xiao)(xiao)費者權益保護法(fa)、等向(xiang)藥品上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)提出(chu)要求(qiu)，也可(ke)以(yi)向(xiang)實(shi)(shi)(shi)(shi)際(ji)(ji)生(sheng)產企業(ye)提出(chu)要求(qiu)。屬(shu)于實(shi)(shi)(shi)(shi)際(ji)(ji)生(sheng)產企業(ye)責任(ren)的，藥品上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)賠(pei)償(chang)以(yi)后，他可(ke)以(yi)向(xiang)實(shi)(shi)(shi)(shi)際(ji)(ji)生(sheng)產企業(ye)追償(chang)。如果(guo)屬(shu)于上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)責任(ren)的，實(shi)(shi)(shi)(shi)際(ji)(ji)生(sheng)產企業(ye)賠(pei)償(chang)以(yi)后，也可(ke)以(yi)向(xiang)藥品上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)追償(chang)，這個實(shi)(shi)(shi)(shi)際(ji)(ji)上(shang)(shang)就是首負(fu)責任(ren)制(zhi)。

    藥品研發人員：

    “目前這個(ge)(ge)試點，媒(mei)體(ti)解讀過度了，太樂(le)觀，其實(shi)(shi)很(hen)簡單，看實(shi)(shi)施范圍。”一位藥(yao)品(pin)研(yan)究(jiu)人員接受一財記者采訪時(shi)表示(shi)，“如果局限在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)生產企業，那么(me)暫時(shi)還(huan)沒研(yan)究(jiu)機(ji)構什么(me)事情。很(hen)多人認為研(yan)究(jiu)人員的春天(tian)來了，研(yan)究(jiu)結(jie)構也可以(yi)當持證(zheng)商等，實(shi)(shi)際上(shang)，至少(shao)現在(zai)(zai)還(huan)不能，除非(fei)(fei)沒有范圍限制(zhi)，除非(fei)(fei)是(shi)純創新藥(yao)或者說一類(lei)新藥(yao)，有剛好(hao)能上(shang)報上(shang)去的，否則(ze)可以(yi)預見，還(huan)是(shi)以(yi)企業為主體(ti)去報這個(ge)(ge)，而且量會非(fei)(fei)常少(shao)。”

    藥品注冊分類改革：新藥定義改變

    同(tong)意國(guo)務院組織開展藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊分類改革(ge)，提升(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)，推進我(wo)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)產業轉型升(sheng)級。為(wei)此，依照《中華人(ren)民(min)共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法》相關(guan)規定，批準(zhun)(zhun)生(sheng)產已有國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，應(ying)當(dang)(dang)符合國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，并達到原研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)和(he)療效(xiao)；批準(zhun)(zhun)生(sheng)產在(zai)境外已經上市在(zai)境內尚未(wei)上市的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，尚無(wu)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)達到原研藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)和(he)療效(xiao)。國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理總(zong)局(ju)應(ying)當(dang)(dang)按照上述(shu)要求及(ji)時(shi)制定、修(xiu)訂(ding)相關(guan)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。