11月6日(ri)訊，11月5日(ri)國(guo)家食(shi)藥(yao)監局(ju)下發《關于(yu)切實做好對違法(fa)生產銀杏(xing)葉(xie)及制劑行為查(cha)處(chu)工作的通知》，對于(yu)怎么進行處(chu)罰做了規定，并要求(qiu)必須省(sheng)局(ju)承辦，不得交給地市。
對于銀杏葉提取物(wu)，國家局先是讓藥企自查，然(ran)后藥監(jian)部門抽檢(jian)、徹查，對不合格產品(pin)信息進行了(le)公開披(pi)露，現在又下發(fa)如何查處(chu)的通(tong)知，進一步加大處(chu)罰力度(du)。
我們認為(wei)，國(guo)(guo)家局(ju)對銀杏葉制(zhi)劑的處(chu)(chu)理(li)，或許將在(zai)未來成為(wei)國(guo)(guo)家局(ju)處(chu)(chu)理(li)相(xiang)關違法生產藥企的典(dian)型案例(li)和典(dian)范。而在(zai)案件(jian)處(chu)(chu)理(li)的背后，也(ye)貫徹(che)了國(guo)(guo)家局(ju)全方位提高(gao)的大趨勢。
值得(de)關注的是，在查處通知中，國家局在落實案件查處責任(ren)一(yi)條里(li)面提到：
應(ying)(ying)依法撤銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批準證明(ming)文件的，由(you)(you)總局作出(chu)決(jue)定；應(ying)(ying)依法吊(diao)銷(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產許可證、行政(zheng)罰沒等處(chu)罰由(you)(you)各(ge)省級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)管部(bu)門按照總局公告(gao)要求(qiu)負責查處(chu)。
這再次給藥企(qi)敲響了(le)警鐘，藥品(pin)質量必須是企(qi)業重中之重，藥品(pin)質量不過(guo)關，或者說生(sheng)(sheng)產(chan)存在問題，嚴重者，除了(le)行政處罰外，藥品(pin)批準(zhun)文號可能(neng)(neng)被(bei)注銷(xiao)，藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可證可能(neng)(neng)被(bei)吊銷(xiao)，這對企(qi)業來說等同于就是逐(zhu)出(chu)市場。
未來，受到關(guan)聯的恐怕不只是(shi)企業，還可(ke)能(neng)包(bao)括企業的有關(guan)負責(ze)人。
日前，賽柏藍和(he)微(wei)友們(men)分享了(le)上述4家藥企(qi)因(yin)違(wei)法生產(chan)假(jia)藥，其(qi)(qi)《藥品生產(chan)許可(ke)證》被吊銷，同時(shi)，這4家企(qi)業直(zhi)接(jie)負責的主管人員和(he)其(qi)(qi)他直(zhi)接(jie)責任人員，也(ye)被罰十(shi)年內不得從(cong)事藥品生產(chan)經(jing)營活動。
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下面是(shi)國家局的通知：
食品(pin)藥品(pin)監管總局關于切實做好對(dui)違(wei)法生產(chan)銷售銀杏葉提(ti)取物及制(zhi)劑行為(wei)查處工(gong)作(zuo)的(de)通知
各省、自(zi)治區、直轄市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局，新疆生產建(jian)設兵團食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局：
為(wei)做(zuo)好對違(wei)法(fa)生產銷(xiao)(xiao)售銀杏葉提(ti)(ti)取物(wu)及(ji)制劑(ji)相關(guan)案(an)件的(de)查(cha)(cha)處工作(zuo)，總局發布了(le)《關(guan)于對違(wei)法(fa)生產銷(xiao)(xiao)售銀杏葉提(ti)(ti)取物(wu)及(ji)制劑(ji)行(xing)(xing)為(wei)處罰意見的(de)公告》（2015年第219號），對違(wei)法(fa)生產銷(xiao)(xiao)售銀杏葉提(ti)(ti)取物(wu)及(ji)制劑(ji)行(xing)(xing)為(wei)提(ti)(ti)出(chu)了(le)分(fen)類處罰原則，各地要嚴格執行(xing)(xing)。現(xian)就案(an)件查(cha)(cha)處工作(zuo)具體要求通知如下：
一、加強案件(jian)(jian)查處(chu)工(gong)作(zuo)的(de)組(zu)織領導。各有關省(sheng)（區、市）食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)門(men)要(yao)(yao)切實抓好案件(jian)(jian)的(de)查處(chu)工(gong)作(zuo)，涉及案件(jian)(jian)多的(de)省(sheng)份，要(yao)(yao)建立案件(jian)(jian)查處(chu)指(zhi)導協調機制，主要(yao)(yao)負責人要(yao)(yao)親自組(zu)織，督促指(zhi)導案件(jian)(jian)承辦部(bu)門(men)做(zuo)好每個案件(jian)(jian)的(de)查處(chu)工(gong)作(zuo)。
二、配(pei)齊配(pei)強案(an)(an)(an)件(jian)(jian)查(cha)辦力量(liang)。各(ge)省（區(qu)、市）食(shi)品藥(yao)品監管部(bu)門要(yao)組織具(ju)有豐富辦案(an)(an)(an)經驗(yan)、較高政策水平(ping)的人員，成立專案(an)(an)(an)組，對尚未完成調(diao)查(cha)和需要(yao)補充證據的案(an)(an)(an)件(jian)(jian)，尤其是(shi)涉及(ji)生(sheng)產銷售假(jia)藥(yao)和違法生(sheng)產提取(qu)物的案(an)(an)(an)件(jian)(jian)，要(yao)集中力量(liang)開(kai)展調(diao)查(cha)取(qu)證；對已經完成調(diao)查(cha)的案(an)(an)(an)件(jian)(jian)，要(yao)抓緊(jin)梳(shu)理證據材(cai)料，確保證據的真實性(xing)(xing)、合(he)法性(xing)(xing)、關聯性(xing)(xing)。
三、落實案件查處責任。應依法撤銷(xiao)藥品(pin)批準證(zheng)明文件的，由(you)總(zong)局作出決定(ding)；應依法吊(diao)銷(xiao)藥品(pin)生產(chan)許可(ke)證(zheng)、行(xing)政罰沒(mei)等處罰由(you)各省級食品(pin)藥品(pin)監管部門(men)按照(zhao)總(zong)局公告要求(qiu)負責查處。
藥(yao)品(pin)生產(chan)企業的案(an)件由省局直接立案(an)調查處(chu)理，不得交由地（市）食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門承辦。所有違法案(an)件均(jun)需(xu)在2015年12月10日(ri)前作出處(chu)罰(fa)決(jue)定，每作出一起案(an)件的處(chu)罰(fa)決(jue)定，要(yao)向(xiang)總局報告(gao)。
四(si)、加強與司(si)法(fa)(fa)機關(guan)(guan)工(gong)作銜(xian)接。各級食品(pin)藥品(pin)監管部門(men)要(yao)主動加強與公(gong)(gong)安、檢察(cha)機關(guan)(guan)和人民(min)法(fa)(fa)院的(de)(de)聯(lian)系(xi)，自(zi)覺接受檢察(cha)機關(guan)(guan)的(de)(de)監督和人民(min)法(fa)(fa)院的(de)(de)指導，規范案件查辦工(gong)作，防止以(yi)罰(fa)代刑(xing)和以(yi)刑(xing)代罰(fa)。對涉嫌犯罪的(de)(de)，要(yao)及時移送公(gong)(gong)安機關(guan)(guan)；對同時需要(yao)吊銷許可(ke)的(de)(de)，要(yao)堅決依法(fa)(fa)予以(yi)吊銷。
五(wu)、及時報告查(cha)處進(jin)展(zhan)情況。各有關省級食品藥品監管部(bu)門(men)要把立案(an)情況、調查(cha)進(jin)展(zhan)情況、存在的(de)問題等，于每天(tian)15：00前向總(zong)局報告。對(dui)案(an)件(jian)調查(cha)不力、進(jin)展(zhan)緩慢的(de)，總(zong)局將聯合(he)公安(an)部(bu)、最高人民檢(jian)察院等部(bu)門(men)現場督辦。
食(shi)品監管總局
2015年11月5日