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  據米內(nei)網數據，目前已(yi)有17個通用名品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)通過(guo)或視(shi)同通過(guo)一致(zhi)(zhi)性評價(jia)企業(ye)達到(dao)3家或以上(shang)，其中7個品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)有望納入第(di)二批帶(dai)量采(cai)購(gou)。近期(qi)，多個省市的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)招(zhao)采(cai)平(ping)臺相繼暫停了“未通過(guo)一致(zhi)(zhi)性評價(jia)，且已(yi)有其他3家企業(ye)通過(guo)一致(zhi)(zhi)性評價(jia)”藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)的(de)(de)網上(shang)采(cai)購(gou)資格，涉及多個“4+7”品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)。在(zai)“4+7”帶(dai)量采(cai)購(gou)執(zhi)行(xing)效果超預期(qi)下，“4+7”品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)未中選(xuan)、未過(guo)評、同適應癥同機制類(lei)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)招(zhao)標采(cai)購(gou)與臨床使用均受到(dao)不同程度的(de)(de)影響。

17個品種過評企業達3家

  據米(mi)內網統計，截至2019年(nian)5月24日，已有(you)(you)130個品種(zhong)通過或視(shi)同(tong)通過一(yi)致性評價，涉及281個品規(gui)。其中，有(you)(you)17個通用名品種(zhong)通過或視(shi)同(tong)通過一(yi)致性評價企業達到3家或以上。

  過評企業達3家的品種

  從(cong)過評(ping)企(qi)(qi)業(ye)(ye)數(shu)看，二甲雙胍(gua)、替諾福(fu)韋二吡呋酯、氨氯地平、恩替卡韋是(shi)過評(ping)企(qi)(qi)業(ye)(ye)數(shu)最多的品種(zhong)，分別為10家(jia)、8家(jia)、8家(jia)、7家(jia)。

  17個(ge)(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)中，有10個(ge)(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)為(wei)“4+7”帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)，7個(ge)(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)有望納入第二批(pi)帶(dai)量(liang)采(cai)購(gou)，分別為(wei)二甲(jia)雙胍、阿莫西(xi)林、格列美(mei)脲、碳酸(suan)氫鈉、聚乙(yi)二醇、左西(xi)替利嗪、異煙肼，相關(guan)過(guo)評藥(yao)品(pin)(pin)(pin)均為(wei)國(guo)家醫保藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，其(qi)中鹽(yan)(yan)酸(suan)二甲(jia)雙胍緩釋片和鹽(yan)(yan)酸(suan)左西(xi)替利嗪片為(wei)乙(yi)類(lei)(lei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，其(qi)它均為(wei)甲(jia)類(lei)(lei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)。

  過(guo)評企業達3家的非“4+7”品種

兩(liang)大糖尿病用藥成(cheng)集采(cai)熱點(dian)

  值得關注的(de)是，第一批25個“4+7”品種(zhong)中，沒有糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品種(zhong)被(bei)納入(ru)集(ji)采(cai)。據(ju)米內網(wang)數據(ju)，目前糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)通過一致性評價(jia)的(de)通用(yong)(yong)名品種(zhong)有6個。其(qi)中，阿(a)卡(ka)波糖(tang)(tang)、二甲雙胍、瑞格列奈、格列美脲等4個品種(zhong)2017年在中國公立醫療機構終端銷售額均超過20億(yi)元，是糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患者的(de)主要(yao)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)品種(zhong)。可以預見，糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)將(jiang)是第二輪(lun)帶量采(cai)購的(de)重點(dian)。

  二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)、格(ge)列(lie)美脲的(de)過(guo)評企(qi)業分別有10家、4家，阿卡波糖、瑞格(ge)列(lie)奈、沙(sha)格(ge)列(lie)汀、維(wei)格(ge)列(lie)汀等4個品種(zhong)均只有一(yi)家企(qi)業通過(guo)一(yi)致性評價。可見(jian)，在第二(er)(er)批帶量(liang)采購中，二(er)(er)甲雙胍(gua)(gua)、格(ge)列(lie)美脲將面臨一(yi)場激烈的(de)價格(ge)戰。

  糖尿病用藥(yao)通(tong)過一致性評價(jia)產品

  據(ju)米(mi)內網數據(ju)，2017年中國公立醫(yi)療機構終(zhong)端二甲雙(shuang)(shuang)(shuang)胍銷售額為(wei)36.59億元(yuan)，原(yuan)研廠家施貴寶占據(ju)48.66%的市(shi)場(chang)份額。目前(qian)鹽酸二甲雙(shuang)(shuang)(shuang)胍膠囊、鹽酸二甲雙(shuang)(shuang)(shuang)胍片(pian)(pian)、鹽酸二甲雙(shuang)(shuang)(shuang)胍緩釋片(pian)(pian)等(deng)三個產品還各有(you)1家、24家、7家企業申報一致性評價在審中。

  2017年(nian)中(zhong)國公立醫療機構終端二(er)甲雙胍品牌格局

  2017年中國公(gong)立醫療機構終端格列美(mei)脲銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)為36.59億(yi)元，原(yuan)研廠(chang)家賽諾菲(fei)占(zhan)據58.69%的(de)市場(chang)份額(e)。銷(xiao)售(shou)(shou)TOP5企(qi)業(ye)中，揚子江藥(yao)業(ye)、萬邦生化、新華制藥(yao)的(de)產品均已(yi)通過一致(zhi)性評(ping)價(jia)。石藥(yao)歐意(yi)占(zhan)據格列美(mei)脲12.96%的(de)市場(chang)份額(e)，但(dan)未(wei)申報該(gai)產品的(de)一致(zhi)性評(ping)價(jia)。

  2017年中國公立醫療機(ji)構(gou)終端格(ge)列美脲品牌格(ge)局(ju)

一致性評價成剛(gang)需，未過(guo)評藥(yao)品被“拋棄 ”

  根(gen)據(ju)國務院辦(ban)公廳《關于開展(zhan)仿(fang)制藥(yao)質(zhi)量和療(liao)效一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)的意(yi)見》，通(tong)過一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)的藥(yao)品品種(zhong)，在醫保支付(fu)方(fang)面予以適當支持，醫療(liao)機構應(ying)優(you)先(xian)采購并在臨床(chuang)中優(you)先(xian)選(xuan)用。同品種(zhong)藥(yao)品通(tong)過一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)的生產(chan)企業達到3家以上的，在藥(yao)品集中采購等方(fang)面不再選(xuan)用未通(tong)過一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)(ping)價(jia)的品種(zhong)。

  在“4+7”帶量采(cai)(cai)購(gou)執行(xing)效(xiao)果超預期，第二批帶量采(cai)(cai)購(gou)品(pin)(pin)種即將(jiang)公布的(de)情況下(xia)，未過評(ping)與(yu)未中(zhong)選產品(pin)(pin)企(qi)業在醫(yi)療(liao)機構招(zhao)標(biao)采(cai)(cai)購(gou)與(yu)零售市場的(de)銷售中(zhong)面臨著越來越大的(de)阻力。近期，江西、廣西、江蘇(su)等多個省份的(de)藥品(pin)(pin)招(zhao)采(cai)(cai)平臺相繼發布公告(gao)，對(dui)“未通過一致性評(ping)價(jia)，且已有其他3家企(qi)業通過一致性評(ping)價(jia)”藥品(pin)(pin)生產企(qi)業暫(zan)停網上采(cai)(cai)購(gou)資格。

  各省份暫停掛網采(cai)購的未過評企(qi)業產品

  據(ju)不完全統計(ji)，17個(ge)(ge)過(guo)評企業達3家(jia)的(de)(de)品種(zhong)中(zhong)，僅(jin)有格(ge)(ge)列(lie)美脲、碳酸(suan)氫(qing)鈉、異(yi)煙肼、厄貝(bei)沙坦等(deng)4個(ge)(ge)品種(zhong)未過(guo)評企業未被暫停(ting)掛網。其(qi)中(zhong)格(ge)(ge)列(lie)美脲、碳酸(suan)氫(qing)鈉、異(yi)煙肼為(wei)今(jin)年4、5月(yue)份剛過(guo)評滿3家(jia)的(de)(de)品種(zhong)，后(hou)續(xu)將(jiang)會有省份暫停(ting)未過(guo)評藥(yao)品企業的(de)(de)掛網采購資格(ge)(ge)。

  隨著越來越多(duo)企業的(de)產(chan)品通過(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)、過(guo)評(ping)達(da)3家(jia)，未(wei)過(guo)評(ping)產(chan)品企業不僅無緣國家(jia)層面帶量采購(gou)，也在逐漸失(shi)去于各個地區的(de)采購(gou)資格，我國的(de)仿制藥(yao)行業洗牌(pai)加速、集中(zhong)度進一(yi)步提高。同(tong)時(shi)，暫停掛(gua)網(wang)采購(gou)或網(wang)上交易的(de)這個過(guo)程是動態調(diao)整的(de)，未(wei)過(guo)評(ping)產(chan)品企業后續需要通過(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)才能恢復掛(gua)網(wang)采購(gou)或網(wang)上交易。

未中選企業藥店降價，推“4+7”專享套餐?

  在“4+7”帶(dai)量(liang)采購中，降(jiang)血脂藥(yao)瑞(rui)(rui)舒(shu)(shu)伐(fa)他(ta)汀鈣片(pian)(pian)(商品名可定)的原研廠(chang)家阿斯利康以6.65元/片(pian)(pian)的申報價(jia)格落標(biao)，京新藥(yao)片(pian)(pian)的瑞(rui)(rui)舒(shu)(shu)伐(fa)他(ta)汀鈣片(pian)(pian)以0.78元/片(pian)(pian)的價(jia)格中選。

  瑞(rui)舒伐他汀是(shi)阿斯(si)利康(kang)在(zai)中國(guo)市(shi)場的主(zhu)要銷售品(pin)種(zhong)，“4+7”帶量(liang)采購落標后阿斯(si)利康(kang)選擇綠葉制藥(yao)的血(xue)脂康(kang)來補(bu)充心血(xue)管領域產品(pin)線，而(er)在(zai)“4+7”帶量(liang)采購落地執行后，阿斯(si)利康(kang)開始為可定采取(qu)了進一步的“救(jiu)市(shi)”方法。

  近期，業(ye)內流傳阿(a)斯利康(kang)為瑞(rui)舒伐他汀(ting)(ting)鈣片(pian)(pian)(10mg*28片(pian)(pian))推出了“4+7”城市專享優惠(hui)套餐。此外，阿(a)斯利康(kang)在廣(guang)州(zhou)某藥房(fang)大幅下降瑞(rui)舒伐他汀(ting)(ting)鈣片(pian)(pian)(10mg*7片(pian)(pian)*4板(ban))的價格，折扣低(di)至5折，即每(mei)片(pian)(pian)低(di)至3元起。

  據(ju)米內(nei)網數(shu)據(ju)，2017年(nian)中國(guo)公(gong)立醫療機構終(zhong)端瑞舒伐他汀片(pian)劑銷售額(e)為50.19億元(yuan)，原研廠家阿(a)(a)斯(si)利康(kang)占據(ju)56.71%的(de)(de)市場份額(e)，魯(lu)南(nan)貝特制(zhi)(zhi)藥(yao)占比13.70%，京新藥(yao)業(ye)占比13.37%。近年(nian)來，阿(a)(a)斯(si)利康(kang)該(gai)產品的(de)(de)市場份額(e)從2013年(nian)的(de)(de)69.64%下滑至2017年(nian)的(de)(de)56.71%。目(mu)前，瑞舒伐他汀鈣(gai)片(pian)通(tong)過(guo)一致(zhi)性評(ping)價的(de)(de)企(qi)業(ye)已達6家，分別為魯(lu)南(nan)貝特制(zhi)(zhi)藥(yao)、海正藥(yao)業(ye)、先聲東元(yuan)制(zhi)(zhi)藥(yao)、南(nan)京正大天(tian)晴、京新藥(yao)業(ye)、諾(nuo)華Lek。

  2017年中國公立醫療(liao)機(ji)構(gou)終(zhong)端瑞舒伐他汀片(pian)劑品牌格(ge)局

降價(jia)不到(dao)位!“4+7”品種被(bei)拒掛(gua)網

  2019年(nian)3月5日，國家醫(yi)保局發(fa)布《關于(yu)國家組織藥品集中采購和使(shi)用試點醫(yi)保配(pei)套措施的意見》，明確了相關藥品的醫(yi)保支付(fu)標準，并鼓勵非中選企業(ye)主動降(jiang)價，向支付(fu)標準趨同。同一(yi)通(tong)用名下未通(tong)過(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價的仿制藥，不設置過(guo)渡期，2019年(nian)支付(fu)標準不高于(yu)中選藥品價格。

  在(zai)11個(ge)城(cheng)市發布的(de)帶量采(cai)購(gou)執行(xing)文件中，除廈門、西安(an)、廣(guang)州未在(zai)文件中說明(ming)外，其他8個(ge)城(cheng)市均(jun)對未中選(xuan)品種(zhong)提出梯度降價的(de)要求。這意味著，未中選(xuan)藥品不僅市場份額將縮小，降價也(ye)是不可避免。

  2019年(nian)5月14日，陜(shan)西發布《關于通(tong)(tong)過仿制(zhi)藥一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)(jia)品(pin)(pin)種陽光采購(gou)藥品(pin)(pin)動(dong)態(tai)調(diao)整公示期(qi)申投訴問(wen)題(ti)處理結(jie)(jie)果的通(tong)(tong)知》，明確過評品(pin)(pin)種中“4+7”相(xiang)關品(pin)(pin)種申報價(jia)(jia)格(ge)高于“4+7”已掛網(wang)產品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)的暫不掛網(wang)。5月20日，陜(shan)西發布《關于通(tong)(tong)過仿制(zhi)藥一(yi)致(zhi)(zhi)性評價(jia)(jia)品(pin)(pin)種陽光采購(gou)藥品(pin)(pin)動(dong)態(tai)調(diao)整結(jie)(jie)果的公告》，苯磺酸氨氯地平片等9個藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)在西安(an)市(shi)轄區內所有公立醫療(liao)衛生(sheng)機構不予掛網(wang)。

  西安市(shi)范圍內(nei)不予(yu)掛網“4+7”品種公告表

  此前，西安(an)市醫保局發布《中(zhong)選藥(yao)品(pin)同(tong)類可替代品(pin)種參考范圍》，117個非“4+7”品(pin)種被納入(ru)替代品(pin)種參考范圍。在國家醫保局“鼓勵醫療機構(gou)使(shi)用中(zhong)選藥(yao)品(pin)，完成集(ji)中(zhong)采購(gou)藥(yao)品(pin)用量”的政(zheng)策下，帶量采購(gou)的影響范圍擴大(da)到了“4+7”品(pin)種的同(tong)適應癥同(tong)機制類藥(yao)品(pin)。

  可(ke)以看到，帶量采(cai)(cai)購與一(yi)致性評(ping)價(jia)對仿制(zhi)藥生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)帶來了(le)(le)三(san)大影響。一(yi)是對于(yu)“4+7”品(pin)種生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)來說(shuo)，未(wei)中(zhong)(zhong)選(xuan)的企(qi)(qi)業(ye)市(shi)場份額(e)縮小(xiao)、產品(pin)降價(jia)需要到位;二是過評(ping)企(qi)(qi)業(ye)已(yi)達3家品(pin)種，未(wei)過評(ping)企(qi)(qi)業(ye)將失去掛網采(cai)(cai)購的機會;三(san)是與“4+7”品(pin)種同適應(ying)癥(zheng)同機制(zhi)類(lei)藥品(pin)臨(lin)床使用面(mian)臨(lin)被替代。這(zhe)就不難(nan)理解一(yi)些“4+7”中(zhong)(zhong)選(xuan)企(qi)(qi)業(ye)為什(shen)么要通過超(chao)大降幅獲得“4+7”中(zhong)(zhong)選(xuan)資格了(le)(le)。

數(shu)據來(lai)源：各地招采(cai)平臺、米內網(wang)數(shu)據庫(ku)