早前（7月12日(ri)），國(guo)家醫保(bao)局在(zai)(zai)上(shang)海(hai)(hai)召開(kai)首次4+7集采擴(kuo)面(mian)(mian)會(hui)議(yi)，明(ming)確第二(er)輪帶量(liang)采購大方向；近日(ri)（7月29日(ri)），國(guo)家醫保(bao)局要求，除“4+7”城市及福建、河北(bei)外的各省醫保(bao)局匯總25個品種在(zai)(zai)2017年(nian)和2018年(nian)實際采購數據(ju)，目前湖南、江蘇、安徽、河南、廣(guang)西等已發文明(ming)確報量(liang)；8月6日(ri)，4+7擴(kuo)面(mian)(mian)二(er)次會(hui)議(yi)在(zai)(zai)上(shang)海(hai)(hai)召開(kai)......眾多線索表(biao)明(ming)，“4+7”全國(guo)擴(kuo)面(mian)(mian)的步(bu)伐正在(zai)(zai)加快，細節正在(zai)(zai)落實。

       根據流傳的(de)相關文(wen)件顯示，第二(er)輪帶(dai)量(liang)采購擴(kuo)面不擴(kuo)品種(zhong)，以(yi)(yi)首批(pi)帶(dai)量(liang)采購中標價為天(tian)花板(ban)，所有此(ci)輪開標前通過一致性評(ping)價的(de)原研(yan)及(ji)(ji)仿(fang)制藥生產(chan)企業(ye)均可參與競標，且取消“單一中標模(mo)式”。據米內網統計，截至8月12日，25個(ge)(ge)“4+7”品種(zhong)中有12個(ge)(ge)較首批(pi)帶(dai)量(liang)采購新(xin)增了過評(ping)企業(ye)。面對即將(jiang)到來的(de)全國市(shi)場(chang)以(yi)(yi)及(ji)(ji)日益增加的(de)競爭對手，不少藥企主(zhu)動(dong)降價，搶占市(shi)場(chang)。

“4+7”擴(kuo)面提速，各省(sheng)抓(zhua)緊(jin)時間報量

        7月12日，業(ye)內(nei)流傳(chuan)，國家(jia)(jia)醫保局組(zu)織的(de)“藥品(pin)4+7集采(cai)(cai)擴(kuo)面企(qi)(qi)業(ye)座談會”在上海舉行，本次會議明確第二輪國家(jia)(jia)帶(dai)(dai)量(liang)采(cai)(cai)購的(de)大方向：1、采(cai)(cai)購品(pin)種(zhong)(zhong)仍為首批帶(dai)(dai)量(liang)采(cai)(cai)購的(de)25個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)，地區擴(kuo)大至除4+7城市及(ji)福建、河北(bei)外的(de)全國省份(fen)及(ji)地區；2、取消“單(dan)一(yi)中(zhong)標(biao)模式”，所有企(qi)(qi)業(ye)（包括原研企(qi)(qi)業(ye)）以4+7中(zhong)標(biao)價(jia)格(ge)(ge)為天花板進行價(jia)格(ge)(ge)申報，報價(jia)最低者直接中(zhong)選(xuan)，其余企(qi)(qi)業(ye)依次決定(ding)是否(fou)接受(shou)最低報價(jia)，直到(dao)中(zhong)選(xuan)企(qi)(qi)業(ye)滿(man)3家(jia)(jia)（暫定(ding)）；3、正式文件(jian)預計今年10月前(qian)公布(bu)，年底進行招標(biao)，明年開始(shi)執行。

        7月29日，由國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保局發布的《關(guan)于國(guo)家(jia)組織藥品(pin)集中采(cai)購和使用試點(dian)擴大區域范圍有(you)關(guan)工作(zuo)安排的通知(zhi)》流出，通知(zhi)要求(qiu)各省醫(yi)(yi)保局（除4+7城市及福建(jian)、河北外(wai)）：1、7月31日前，報送聯合采(cai)購辦公室(shi)成員及聯絡員名單；2、7月31日前，填報試點(dian)擴圍工作(zuo)委托(tuo)書；3、8月9日前，匯總公立醫(yi)(yi)療機構(gou)“4+7”的25個品(pin)種在2017年和2018年的實際(ji)采(cai)購數據。

       8月(yue)6日，據E藥經(jing)理人報(bao)道(dao)，“4+7”擴面二(er)次會(hui)議在(zai)上海(hai)召(zhao)開，預計擴面的具體方案會(hui)在(zai)不久后公布(bu)，10月(yue)份有望開展。

      由(you)此(ci)可見，“4+7”25個品種在全國擴面已是(shi)大勢(shi)所趨，雖然第二輪帶(dai)(dai)量(liang)采(cai)購(gou)(gou)不包(bao)括福建、河北(bei)，但是(shi)這(zhe)兩個省份早在今年5、6月份就先于其它(ta)省份跟進“4+7”帶(dai)(dai)量(liang)采(cai)購(gou)(gou)。

表(biao)1：近期明(ming)確報量(liang)的非“4+7”省市(shi)

（來源：各省招采平(ping)臺(tai)）

        據(ju)不(bu)完全統(tong)計，湖南、廣(guang)西、河南、安徽、江蘇等省(sheng)(sheng)已于近日發文明(ming)(ming)確報量(liang)。廣(guang)西的文件明(ming)(ming)確，報量(liang)時要(yao)(yao)區分產品的具體規(gui)格；河南要(yao)(yao)求跟進帶量(liang)采購(gou)的范圍明(ming)(ming)顯擴大，或將(jiang)成為首個將(jiang)采購(gou)單位擴展至軍隊醫(yi)院、非公立(li)醫(yi)療機構的省(sheng)(sheng)份。

        此外(wai)，據不完全統計，江(jiang)西、山東、內蒙古、山西、青(qing)海、重(zhong)慶等省份或地區也開始摸(mo)索或統計“4+7”帶(dai)量采(cai)購25個品種(zhong)的采(cai)購數據，為適時(shi)跟進擴面做準備。

25個“4+7”品種，12個有新(xin)競爭者(zhe)入局

       根據流傳的會(hui)議紀要，第(di)(di)二(er)輪國家帶量采購(gou)擴面不擴品種，以首(shou)(shou)批“4+7”中標(biao)(biao)價(jia)格為(wei)天(tian)花板，報價(jia)最(zui)低(di)者直接中選，其余企(qi)業(ye)依次決定是否(fou)接受最(zui)低(di)報價(jia)，直到中選企(qi)業(ye)滿3家（暫定）。在首(shou)(shou)批帶量采購(gou)因未通(tong)過(guo)一致(zhi)性(xing)評價(jia)而不能參與競(jing)標(biao)(biao)的仿制藥(yao)企(qi)業(ye)，如能在第(di)(di)二(er)輪開標(biao)(biao)之前通(tong)過(guo)一致(zhi)性(xing)評價(jia)將獲(huo)得競(jing)標(biao)(biao)機會(hui)。

表2：25個“4+7”品(pin)種(zhong)過評(ping)情況

注：帶(dai)*企業在首批帶(dai)量(liang)采購(gou)開標(biao)前未過評

（來(lai)源：米內網MED中國藥品審評數據庫(ku)2.0）

       據米(mi)內網數據，隨著仿制藥一致性評(ping)(ping)價(jia)的不斷推進(jin)，目(mu)前已(yi)有139個品(pin)種有企業通過或視同通過一致性評(ping)(ping)價(jia)，“4+7”帶(dai)量采購(gou)25個品(pin)種的過評(ping)(ping)企業數也較去年開標前增(zeng)加了不少。

       從各(ge)個品(pin)種(zhong)的過(guo)評(ping)情況(kuang)看，有(you)10個品(pin)種(zhong)僅1家仿制藥(yao)企業(ye)過(guo)評(ping)，華(hua)海藥(yao)業(ye)獨(du)占(zhan)四席，其中(zhong)福辛普(pu)利(li)鈉片、賴諾普(pu)利(li)片暫未有(you)其他(ta)企業(ye)提交一致性評(ping)價補充(chong)申請或按新注冊分類申請上市，不用擔心開標前(qian)還有(you)競爭者(zhe)入局。總(zong)體來說，獨(du)家過(guo)評(ping)的品(pin)種(zhong)競爭格(ge)局良好，價格(ge)降幅可能不會很大(da)。

       有(you)4個品(pin)種過(guo)評企業(ye)(ye)數(shu)達兩家(jia)，若正式實施時中標企業(ye)(ye)數(shu)可達3家(jia)，中標者之間(jian)份(fen)額(e)差(cha)異有(you)限，那么降幅可能也不會很大，但不排除有(you)些企業(ye)(ye)為了(le)獨占市場而報出超低價(jia)。

       有(you)11個品種過(guo)評(ping)企業數(shu)(shu)達(da)3家（含3家）以上，如果此(ci)次(ci)失標且前(qian)期4+7帶(dai)量采購中也沒有(you)中標，則只(zhi)能與其他很多家企業競爭剩余的市場，后果比較嚴重，企業大(da)幅(fu)降(jiang)價(jia)激(ji)勵仍存在(zai)。氨氯地平(ping)口服(fu)(fu)常釋(shi)劑(ji)型(xing)、恩替卡韋口服(fu)(fu)常釋(shi)劑(ji)型(xing)、替諾福(fu)韋二吡呋酯口服(fu)(fu)常釋(shi)劑(ji)型(xing)、蒙脫石(shi)口服(fu)(fu)散劑(ji)過(guo)評(ping)企業數(shu)(shu)達(da)8家（含8家）以上，賽(sai)道(dao)異(yi)常擁擠且危險，有(you)可(ke)能產生(sheng)超低價(jia)。

       首批帶量(liang)采(cai)購(gou)(gou)落(luo)地執行(xing)后，完成采(cai)購(gou)(gou)量(liang)超乎(hu)預期，更有省份發文，要求啟動中(zhong)選藥品增(zeng)加(jia)(jia)采(cai)購(gou)(gou)量(liang)報送工作，因此第二輪(lun)帶量(liang)采(cai)購(gou)(gou)企(qi)業參與競標的(de)(de)積極(ji)性(xing)或許將有所提高，而(er)面(mian)對接下來的(de)(de)全國市場，原(yuan)研藥企(qi)或將改(gai)變(bian)對“4+7”集采(cai)的(de)(de)消極(ji)態(tai)度，積極(ji)參與。可以預見的(de)(de)是，第二輪(lun)集采(cai)價格(ge)競爭將更加(jia)(jia)慘烈(lie)。

表3：較首輪帶量采購新增(zeng)過評企業的品種(zhong)

（來源(yuan)：米(mi)內網MED中國藥品審評數據庫2.0）

       據米內網統計(ji)，25個(ge)“4+7”品種中有12個(ge)較首輪帶(dai)量(liang)采(cai)購新(xin)增(zeng)了(le)過(guo)評(ping)企業。氯吡(bi)格(ge)雷口服常(chang)(chang)釋(shi)劑(ji)型(xing)、利培(pei)酮(tong)口服常(chang)(chang)釋(shi)劑(ji)型(xing)、奧氮(dan)平口服常(chang)(chang)釋(shi)劑(ji)型(xing)、吉非替尼口服常(chang)(chang)釋(shi)劑(ji)型(xing)、伊(yi)馬替尼口服常(chang)(chang)釋(shi)劑(ji)型(xing)等在首批帶(dai)量(liang)采(cai)購開展時僅1家藥企過(guo)評(ping)；氨氯地平口服常(chang)(chang)釋(shi)劑(ji)型(xing)新(xin)增(zeng)了(le)6個(ge)競爭者(zhe)，賽道(dao)擁(yong)擠。

       根據流(liu)傳(chuan)的(de)會(hui)議(yi)紀要，第二輪帶量采(cai)購正式文(wen)件預計在今年10月份前公(gong)布，年底(di)進行(xing)招標，明年開始執行(xing)，在開標之(zhi)前通過一致(zhi)性評價的(de)企業均能參與(yu)競標，在剩(sheng)下的(de)這段(duan)時間(jian)，還有哪些企業能獲得“入場券”？米(mi)內網將持續關注。

       最(zui)高降幅56.6%！7個“4+7”品種藥企主(zhu)動降價(jia)

表4：近期有(you)藥企主動降價的“4+7”品(pin)種(zhong)（單位：元/片(pian)、支）

（來源：各省市招采平臺(tai)）

       在(zai)首批帶量采購后，以揚(yang)子江藥(yao)業的鹽酸右(you)美托咪定注射液為(wei)代表的，中(zhong)標企業在(zai)非“4+7”城市聯動中(zhong)標價(jia)(jia)逐漸增加(jia)，而部分(fen)非中(zhong)標品種，從以價(jia)(jia)換量的角(jiao)度，在(zai)各省主動申請降價(jia)(jia)更(geng)是成為(wei)常態(tai)。據不完全統計，近期7個(ge)“4+7”品種有(you)企業主動申請降價(jia)(jia)，或是為(wei)第二輪帶量采購做準備。

        鹽酸右(you)美托(tuo)咪定注射液，首批帶量采(cai)購(gou)由揚子(zi)江中標(biao)，揚子(zi)江中標(biao)后迅速在(zai)(zai)浙江、遼寧、山(shan)東、甘(gan)(gan)肅、陜西等非“4+7”城市聯動中標(biao)價(jia)(jia)(jia)，未過評的恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)也(ye)陸續在(zai)(zai)甘(gan)(gan)肅、浙江、安徽(hui)等省申請調價(jia)(jia)(jia)，在(zai)(zai)中標(biao)價(jia)(jia)(jia)基礎(chu)上再降7.5%。近(jin)期，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)跟恩華(hua)藥(yao)(yao)業陸續在(zai)(zai)吉林申請調價(jia)(jia)(jia)，其中恩華(hua)藥(yao)(yao)業在(zai)(zai)中標(biao)價(jia)(jia)(jia)基礎(chu)上再降8.4%。

       吉非(fei)替尼片，首批帶量采購由(you)阿斯利康(kang)中(zhong)標，落標的齊(qi)魯制藥(yao)快速在北京、遼寧、江蘇(su)、浙江等十(shi)多個省市申請調價(jia)(jia)，在中(zhong)標價(jia)(jia)基礎(chu)上(shang)再降9%。近期，已過(guo)評的正(zheng)大天晴也在遼寧申請調價(jia)(jia)，在中(zhong)標價(jia)(jia)基礎(chu)上(shang)再降17.7%。

       注射用培美曲塞二鈉，首批帶量采購由(you)四川匯宇制藥中(zhong)標(biao)，落(luo)標(biao)的原研廠家禮來隨(sui)后在多(duo)地主(zhu)動降(jiang)價，7-8月就已在超過10個城市申請調價，但最終掛(gua)網價與中(zhong)標(biao)價仍有(you)一段差距。近(jin)期(qi)，未(wei)過一致性評價的揚子(zi)江與豪森藥業在四川主(zhu)動聯動中(zhong)標(biao)價。

       甲磺酸伊(yi)馬(ma)替尼片，首批帶量采(cai)購(gou)由豪森藥(yao)(yao)業中標，落標的原研藥(yao)(yao)企諾華隨(sui)后在(zai)陜(shan)西、云南、甘(gan)肅、浙江、貴州等城市主動(dong)(dong)降價(jia)(jia)，正大(da)天晴也(ye)在(zai)多(duo)地調整甲磺酸伊(yi)馬(ma)替尼膠囊價(jia)(jia)格。近(jin)期(qi)，未(wei)過(guo)一致性(xing)評價(jia)(jia)的石(shi)藥(yao)(yao)歐意藥(yao)(yao)業主動(dong)(dong)在(zai)陜(shan)西聯動(dong)(dong)中標價(jia)(jia)。

       富馬酸替(ti)諾福韋(wei)二吡呋酯(zhi)片(pian)，首批帶量(liang)采(cai)購由(you)成都倍特藥(yao)業(ye)中標，近期，落(luo)標的齊(qi)魯制藥(yao)在遼寧申請調價(jia)，雖(sui)然(ran)最(zui)終掛網價(jia)與中標價(jia)仍有一段差(cha)距(ju)，但降(jiang)價(jia)幅度高達56.64%。

來源(yuan)：米內網數據庫(ku)、各(ge)省招采平臺

注：數據統計截至8月12日，如有疏漏，歡迎指正(zheng)！