“未來(lai)醫(yi)(yi)藥經濟運(yun)行將會(hui)呈現出四大(da)趨勢：一是醫(yi)(yi)藥超高速增長時代成為過去，創(chuang)新熱潮已經來(lai)臨(lin)；二是醫(yi)(yi)藥營銷模式將在(zai)政策(ce)擠壓和(he)(he)商業利益(yi)的博弈中動態平衡；三是資源(yuan)和(he)(he)渠(qu)道的爭奪愈演愈烈(lie)，促使產業洗牌(pai)，普藥在(zai)壟斷和(he)(he)嚴管、降價、國際化(hua)競爭之下被(bei)大(da)批淘汰；四是業外新勢力或將帶(dai)來(lai)令人意想不到(dao)的沖擊，特別要關注醫(yi)(yi)藥互聯(lian)網帶(dai)來(lai)的影響。”

       7月16日下午，在(zai)2019全(quan)國藥店周暨中國醫(yi)藥創新發展大(da)會(hui)現場，國家藥品(pin)監督(du)管理局南方(fang)醫(yi)藥經濟研究所所長林建寧在(zai)做《對當前(qian)我國醫(yi)藥產業(ye)的幾點思考》的專題報(bao)告時(shi)，綜合現階段政策環境及(ji)市場要素(su)如(ru)是判斷。

                               國家藥品監督管(guan)理局南方醫藥經(jing)濟研究所所長林建寧

        林建(jian)寧指出，從“兩票制(zhi)”推行開始，醫藥經濟就(jiu)出現了上(shang)下(xia)游增(zeng)幅背(bei)離的(de)現象：由于(yu)“兩票制(zhi)”的(de)實施工業銷售(shou)額(e)增(zeng)速提(ti)升，而商業銷售(shou)額(e)下(xia)滑。從最(zui)新統計數(shu)據看(kan)，這樣的(de)情況(kuang)正在發生改(gai)變。

        統計(ji)局數據顯(xian)示，今年1-5月份，我國醫藥制造(zao)業(ye)八(ba)個子(zi)行(xing)業(ye)營業(ye)收(shou)入10012.1億元，同比(bi)(bi)增(zeng)長9.5%；對比(bi)(bi)去年全(quan)年的同比(bi)(bi)增(zeng)長率為12.4%，有(you)所(suo)下滑。

        醫藥上市公司的(de)利潤及其增速也不樂觀(guan)：化學(xue)原料藥板塊(kuai)2018年(nian)利潤下(xia)降(jiang)10.2%，2019年(nian)一季度下(xia)降(jiang)21.5%；化學(xue)制劑板塊(kuai)在(zai)2018年(nian)利潤下(xia)降(jiang)40.8%，2019年(nian)一季度下(xia)降(jiang)5.3%。

        從終端銷(xiao)售(shou)情(qing)況(kuang)看，2019年(nian)1-5月中(zhong)國藥品市(shi)場(chang)銷(xiao)售(shou)額為7292億元，同比增長4.3%，其中(zhong)醫院(yuan)(yuan)市(shi)場(chang)藥品同比增長達5.8%。“這里有(you)個奇(qi)特(te)的現象——跨(kua)國企(qi)(qi)業(ye)增長強(qiang)勁。”林建寧特(te)別指出，在大(da)城市(shi)醫院(yuan)(yuan)，跨(kua)國企(qi)(qi)業(ye)2019年(nian)第一季(ji)度(du)的同比增長達15.1%；但同期(qi)本土企(qi)(qi)業(ye)的增長率為6.3%。

        基(ji)層(ceng)醫療終端(duan)方(fang)面，藥(yao)品(pin)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)增(zeng)幅仍未能止(zhi)住(zhu)近兩年(nian)的下滑態勢。今年(nian)前5月，基(ji)層(ceng)醫療市場藥(yao)品(pin)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額達750億(yi)元，同比增(zeng)長8.5%。然而，三大終端(duan)中(zhong)最不理想的數據來自零售(shou)(shou)終端(duan)——按(an)照測算，今年(nian)前5月藥(yao)品(pin)零售(shou)(shou)市場銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)額增(zeng)幅僅(jin)為(wei)3.6%。

        “從上述數據看，醫藥工業增速(su)進一步(bu)放(fang)緩，終(zhong)端增長持續下滑，外資企(qi)業銷售(shou)明顯(xian)好于(yu)國(guo)內企(qi)業，第二終(zhong)端出(chu)現較大滑坡(po)，零(ling)售(shou)擴張仍在繼續但效率大不如(ru)前。”林建寧(ning)分析道，隨著(zhu)“兩票制(zhi)”非常規增長基(ji)本消化(hua)完畢，今年上下游增速(su)同步(bu)下滑的可(ke)能性較大，上下游不再(zai)背離(li)。

        形勢不(bu)容樂觀，這是(shi)當前醫(yi)藥(yao)經濟數據傳遞出來的(de)信號(hao)。林建寧進(jin)而從國家醫(yi)保局、衛健委、財政部三個部門的(de)政策(ce)共(gong)振(zhen)分析對醫(yi)藥(yao)經濟發展趨勢的(de)影響。

       其中，國家(jia)醫療保障局(ju)主(zhu)導(dao)的“4+7”試點城市(shi)帶量(liang)(liang)采(cai)購(gou)(gou)將(jiang)帶來大幅度降價(jia)。據悉，帶量(liang)(liang)采(cai)購(gou)(gou)11個地區(qu)從2019年3月執行開始至(zhi)6月底(di)，已完成標的量(liang)(liang)的近70%。與此同(tong)時，帶量(liang)(liang)采(cai)購(gou)(gou)的25個品種2019年1-5月在全(quan)國的采(cai)購(gou)(gou)情況呈現負增長，比去年同(tong)期減少13%。首批帶量(liang)(liang)采(cai)購(gou)(gou)的超預期或將(jiang)加(jia)速第二批帶量(liang)(liang)采(cai)購(gou)(gou)的到(dao)來，同(tong)時還出現了未實施地區(qu)主(zhu)動加(jia)入“4+7”集(ji)采(cai)陣營(ying)的情況。“輪(lun)動式帶量(liang)(liang)采(cai)購(gou)(gou)使醫院用藥缺(que)乏騰挪空間。”林建寧表示，帶量(liang)(liang)采(cai)購(gou)(gou)將(jiang)打破舊有利益格局(ju)。

       衛健委方面，7月1日印發(fa)的(de)《第一(yi)批國家重點(dian)監控合理用(yong)(yong)藥(yao)藥(yao)品目(mu)錄(lu)》加(jia)強醫(yi)療機構輔助用(yong)(yong)藥(yao)臨(lin)床應用(yong)(yong)管理。“重點(dian)監控合理用(yong)(yong)藥(yao)不(bu)是新鮮(xian)事(shi)，但國家頒(ban)布統一(yi)目(mu)錄(lu)的(de)“殺傷力”還是巨大(da)的(de)。下(xia)一(yi)步，如果(guo)滾動式發(fa)布目(mu)錄(lu)，必(bi)將使銷(xiao)售領先品種(zhong)銷(xiao)量受到遏制。”林建(jian)寧認為，加(jia)上財政部(bu)查賬77家藥(yao)企等舉(ju)措，多(duo)部(bu)門的(de)政策共振將倒逼醫(yi)藥(yao)行業從形(xing)式合規(gui)進入事(shi)實(shi)合規(gui)。

        另從深化藥品審評審批制度改革的角度看(kan)，落實創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)驅動發展戰略，瞄準(zhun)國(guo)際先進(jin)水(shui)平，破除(chu)制約創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)發展的思想觀念和制度藩籬，促(cu)進(jin)提(ti)高研發創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)水(shui)平將是主基調(diao)。

        梳理時間線可以發現，2018年(nian)的(de)(de)疫苗(miao)(miao)(miao)事件及《我不是藥(yao)神(shen)》的(de)(de)熱(re)播，加(jia)速了藥(yao)審制度的(de)(de)改革。“疫苗(miao)(miao)(miao)事件后，監管部(bu)門(men)在今年(nian)內(nei)出(chu)臺(tai)了兩法兩條例，這(zhe)是非常罕見的(de)(de)。”林建寧(ning)指出(chu)，其中《疫苗(miao)(miao)(miao)管理法》已通(tong)過，隨之還催生了國務院《關于加(jia)快職業化專(zhuan)業化檢查員隊伍建設的(de)(de)意見》。

       《我不是藥(yao)(yao)神》的(de)熱(re)播則帶動(dong)了系列利好(hao)進口藥(yao)(yao)獲批(pi)政策的(de)出臺。2018年年度藥(yao)(yao)審(shen)報告(gao)顯(xian)示，2018年中國獲批(pi)進口原研(yan)藥(yao)(yao)達67個。今年5月(yue)底，CDE還正式對外發布了第二(er)批(pi)臨床(chuang)急(ji)需(xu)境(jing)(jing)外新藥(yao)(yao)名單。與此同時，為落實《關于臨床(chuang)急(ji)需(xu)境(jing)(jing)外新藥(yao)(yao)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)相(xiang)關事(shi)宜的(de)公告(gao)》要求，國家藥(yao)(yao)監局在6月(yue)25日發布公告(gao)，加快審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)，制定出臺相(xiang)應文(wen)件。

        值(zhi)得注(zhu)意的(de)是(shi)，今年6月在上(shang)海召(zhao)開(kai)了“中印(yin)(yin)(yin)藥(yao)(yao)品監管交(jiao)流會”，雙方圍(wei)繞(rao)中印(yin)(yin)(yin)兩國(guo)進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊的(de)相關法規政策等一系列主題進(jin)行了廣泛交(jiao)流。如今，印(yin)(yin)(yin)度藥(yao)(yao)品已逐漸被全球(qiu)接受，中國(guo)或成最(zui)大(da)潛力市場(chang)之一。當(dang)然(ran)，由于我(wo)國(guo)已加入(ru)WTO，專利藥(yao)(yao)知識產權(quan)問(wen)題是(shi)印(yin)(yin)(yin)度藥(yao)(yao)入(ru)華的(de)最(zui)大(da)障(zhang)礙，但印(yin)(yin)(yin)度長期執(zhi)行歐美(mei)標準，質量值(zhi)得認可，一旦(dan)我(wo)國(guo)進(jin)口(kou)藥(yao)(yao)注(zhu)冊流程不斷優化簡化，或大(da)大(da)縮短印(yin)(yin)(yin)度仿制(zhi)藥(yao)(yao)進(jin)入(ru)中國(guo)的(de)時(shi)間。對此(ci)，林建寧提(ti)醒：“仿制(zhi)藥(yao)(yao)進(jin)入(ru)中國(guo)必定沖擊原有‘4+7’中標企業，若(ruo)印(yin)(yin)(yin)度藥(yao)(yao)以更(geng)低價入(ru)圍(wei)，國(guo)內醫藥(yao)(yao)行業或將成為(wei)競爭更(geng)加激烈(lie)的(de)‘紅海市場(chang)’。”

        此(ci)外，由于“4+7”的到(dao)來使仿制藥(yao)一(yi)致性評(ping)(ping)價成為(wei)(wei)基(ji)本(ben)門檻，因此(ci)藥(yao)企過(guo)(guo)評(ping)(ping)價熱度保持高漲(zhang)。截(jie)止今(jin)年(nian)上(shang)半年(nian)，共有273個品(pin)規通(tong)過(guo)(guo)一(yi)致性評(ping)(ping)價，涉(she)(she)及69個品(pin)種，通(tong)過(guo)(guo)占比為(wei)(wei)23.9%。其中，今(jin)年(nian)上(shang)半年(nian)完(wan)成了99件涉(she)(she)及48個品(pin)種。“目前態勢看，時間服從于質(zhi)量(liang)。”林(lin)建寧預期(qi)，未來國際(ji)化競爭將加劇，合規和(he)同(tong)質(zhi)只是基(ji)本(ben)門檻。

        “當前中(zhong)國藥(yao)品(pin)競爭環(huan)境(jing)發(fa)生(sheng)(sheng)劇變，與國際接(jie)軌，更新(xin)換代(dai)周(zhou)期加(jia)快，制勝要素發(fa)生(sheng)(sheng)顯著改變。”林(lin)建寧在(zai)報(bao)告中(zhong)指出，通過國家重大(da)新(xin)藥(yao)創(chuang)制專項的(de)投(tou)入和支持，已涌現出一批創(chuang)新(xin)型企(qi)業(ye)，且研發(fa)強度在(zai)加(jia)深。“但與跨國藥(yao)企(qi)的(de)數據相比，還有不小的(de)提升空間(jian)。”

        報(bao)告(gao)顯示，2018年，研(yan)發投(tou)入(ru)最大的羅氏，研(yan)發投(tou)入(ru)約670多億元人民(min)幣，高于(yu)(yu)同期國內(nei)(nei)藥(yao)企研(yan)發投(tou)入(ru)的總和。從研(yan)發投(tou)入(ru)強(qiang)度(du)看，國內(nei)(nei)A股上市的生物醫藥(yao)公司整體研(yan)發投(tou)入(ru)強(qiang)度(du)為(wei)3.58%，略高于(yu)(yu)國內(nei)(nei)R&D經費投(tou)入(ru)強(qiang)度(du)，但仍(reng)有(you)65%的企業研(yan)發投(tou)入(ru)不(bu)足5%。

       他分(fen)析道，目前國(guo)內(nei)醫(yi)藥(yao)創新瓶(ping)頸在于(yu)基礎研(yan)究偏弱，引領性的(de)(de)創新力(li)不足，主(zhu)要(yao)都是跟隨性的(de)(de)末端創新。另外，盡管國(guo)內(nei)人口眾多(duo)、門診(zhen)量大，但前些年臨(lin)床數據(ju)存(cun)在不實的(de)(de)情(qing)況，難以支持(chi)新藥(yao)研(yan)發的(de)(de)開展。投入不足、總體抗(kang)風(feng)險能力(li)弱也對醫(yi)藥(yao)創新造成不小的(de)(de)阻礙。

        “醫藥研發本(ben)身(shen)就是高投(tou)入、高風險的(de)領域，快(kuai)速轉(zhuan)型投(tou)入自主(zhu)創新，消耗社會成本(ben)是必需(xu)的(de)。”林建寧重申，并進而提(ti)醒業(ye)界，要(yao)防備高水(shui)平(ping)重復和急功近利帶來(lai)的(de)設(she)計(ji)性風險。

在報告的結尾，林建(jian)寧將對(dui)2019年醫藥制造業(ye)營業(ye)收入同比增(zeng)長的預測微調(diao)為10.1%。

為什么(me)要微調(diao)2019年醫藥制(zhi)造業預測數據(ju)？

        他(ta)解(jie)釋道，主要(yao)是基(ji)于(yu)外部(bu)經(jing)濟環境的不確定性(xing)，及統計(ji)局統計(ji)口(kou)徑的重(zhong)新調整(zheng)。“基(ji)于(yu)此，南方所對調整(zheng)預(yu)測(ce)數據如下：2019年(nian)(nian)(nian)醫藥制造業(ye)八(ba)個子行業(ye)營業(ye)收(shou)入26715億元，同(tong)比增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)長約為(wei)10.1%。三大(da)終(zhong)(zhong)端(duan)市(shi)場預(yu)測(ce)為(wei)：2019年(nian)(nian)(nian)藥品市(shi)場總銷(xiao)售額預(yu)計(ji)達到(dao)17955億元，從(cong)2018年(nian)(nian)(nian)的6.3%降至4.8%。第一終(zhong)(zhong)端(duan)2018年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)幅為(wei)5.4%，2019年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)幅預(yu)計(ji)為(wei)4.2%；第二終(zhong)(zhong)端(duan)2018年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)幅為(wei)7.5%，到(dao)2019年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)幅為(wei)5%；第三終(zhong)(zhong)端(duan)2018年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)幅為(wei)10.2%，到(dao)2019年(nian)(nian)(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)幅將(jiang)降至8.5%。”

        “我們不要(yao)失去希望。”林建寧從更長遠(yuan)的(de)視(shi)角剖析了醫(yi)藥經濟穩健增長的(de)基礎(chu)——中國正進入老齡化社會，醫(yi)藥是(shi)時代的(de)剛需(xu)，醫(yi)藥行(xing)業(ye)永遠(yuan)是(shi)朝陽行(xing)業(ye)。

            報告最后(hou)，林(lin)建寧鼓勵業(ye)界同行(xing)：“醫藥經濟(ji)在(zai)增長，希望主流企業(ye)在(zai)未(wei)來的競爭中能立于不敗之地。”