隨(sui)著(zhu)新版(ban)時(shi)間(jian)到期，行(xing)業(ye)的(de)認證(zheng)結果也紛(fen)紛(fen)被統計出爐，前(qian)段時(shi)間(jian)就有媒體(ti)報(bao)道，全國(guo)有1/4的(de)企(qi)(qi)業(ye)未(wei)通過新版(ban)GMP認證(zheng)，面臨停產。如今，飲片企(qi)(qi)業(ye)的(de)“大考”結果也被統計出來。

        藥企“大考”放榜

       規模小、效益差、質量管(guan)理水平相對落后……近日(ri),國家藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理總(zong)(zong)局(ju)(下稱“總(zong)(zong)局(ju)”)透露,約有(you)500家中藥(yao)(yao)(yao)飲片生產企(qi)業(ye)因以上原(yuan)因未能通過藥(yao)(yao)(yao)品生產企(qi)業(ye)管(guan)理規范(GMP)認(ren)證,全國有(you)四分之(zhi)一的藥(yao)(yao)(yao)品生產企(qi)業(ye)在(zai)GMP“大(da)考(kao)”中落榜(bang)。

       淘汰規模不會造成用藥緊張

    ;  按照有關規定,自2016年1月1日起,該部分(fen)未通過(guo)認(ren)證的(de)企業(ye)(或生產車間)一律停(ting)止生產。約四(si)分(fen)之(zhi)一的(de)生產企業(ye)停(ting)產,是(shi)否會(hui)出現(xian)藥物(wu)供應緊(jin)張(zhang)?專家(jia)接受記者(zhe)采訪表示(shi),市民(min)無需過(guo)多擔心(xin)。

      總局方面強調,將加強調查研究和政策引導,確(que)保通過認證的品種(zhong)基(ji)本覆蓋《國(guo)家(jia)》等,有(you)效保證藥(yao)(yao)品市場供應,不(bu)(bu)會出現因監(jian)督(du)實施藥(yao)(yao)品GMP而(er)導致臨(lin)床用藥(yao)(yao)短缺、藥(yao)(yao)價不(bu)(bu)合理上漲的問題。

     “政府一(yi)直是以臨床供應的(de)(de)滿(man)足度來推進這項工作,因(yin)此未通過(guo)認(ren)證的(de)(de)企業不會對基本面造成影(ying)響(xiang)。”國(guo)健醫(yi)藥(yao)(yao)咨詢總(zong)經理謝名雁表示,2015年上半(ban)年已通過(guo)認(ren)證的(de)(de)企業便能(neng)保障面上的(de)(de)供應。謝名雁分(fen)析,今年起,國(guo)家(jia)總(zong)局的(de)(de)工作重點將會放在政策制(zhi)定和(he)飛(fei)行監(jian)督上。原(yuan)來高(gao)風(feng)險(如輸液、針劑、生物制(zhi)品)由(you)國(guo)家(jia)認(ren)證、低(di)風(feng)險(如口(kou)服制(zhi)劑、外用藥(yao)(yao))由(you)省(sheng)(sheng)局認(ren)證的(de)(de)局面將全部落由(you)各(ge)省(sheng)(sheng)局負責。

     “近(jin)期藥(yao)價可能會受(shou)到一定影響(xiang)而(er)產(chan)生波(bo)動,但從長遠來看,這把更(geng)加規范(fan)起(qi)來了。”康(kang)美藥(yao)業質量總監(jian)姜濤認為。

       國家鼓勵藥企理性退出

       中藥飲(yin)片產(chan)能從2010年(nian)的332噸(dun)提升(sheng)到2014年(nian)的450噸(dun),年(nian)產(chan)量則從175噸(dun)上升(sheng)至315噸(dun)。

      數據(ju)顯示(shi),2014年國內(nei)中藥(yao)飲片需(xu)求(qiu)為300噸,而產(chan)量達(da)315噸。產(chan)能(neng)過剩(sheng)自2010年以來從未改(gai)變(bian)。總局有(you)關負責(ze)人(ren)表(biao)示(shi),當前我國制藥(yao)行業產(chan)能(neng)過剩(sheng),出臺(tai)鼓勵與退出政策,就是(shi)引(yin)導企(qi)業理性選擇,也支持企(qi)業擇機(ji)退出。

       謝(xie)名雁(yan)透露,制(zhi)藥(yao)行業(ye)人士觀念已有(you)(you)所(suo)轉變,更多人意識(shi)到它是一個要(yao)求高、風險大,具(ju)備(bei)一定資質同時還需做事(shi)謹慎的(de)行業(ye)。“國家行業(ye)會往(wang)規模化、規范(fan)化的(de)方向發展,產能過(guo)剩主要(yao)體現(xian)在(zai)重(zhong)復建設上(shang),接下來會通過(guo)藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)人制(zhi)度,將所(suo)有(you)(you)權與生產權分(fen)開,使藥(yao)品(pin)持有(you)(you)人重(zhong)視(shi)對生產者規模及效(xiao)益的(de)選(xuan)擇,借此淘汰落(luo)后(hou)產能,解決產業(ye)升級問(wen)題。”